1. | 通報成員:美國 |
2. | 負責機構: |
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通報依據的條款:
通報依據的條款其他:
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4. | 覆蓋的產品:
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通報標題:根據《2002公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法》(簡稱:生物反恐法。譯注) 制定的《食品企業(yè)注冊管理條例》頁數: 使用語言: 鏈接網址: |
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內容簡述:以下 的信息根據 美國 代表團的要求分發(fā)。 對G/TBT/N/USA/32通報的補遺 在第10項下的提評議截止日期改為2004年5月14日。 另外,美國已請求分發(fā)以下補充信息。 最終法規(guī)(暫行);法規(guī)執(zhí)行《2002公共健康安全與生物恐怖預備應對法》第III編;第305節(jié):食品企業(yè)注冊(摘要 No. 2002N-0276)。 美國食品藥品管理局 (FDA) 就發(fā)表在2003年10月10日“聯邦公報”(68 FR 58894)上的"根據《2002公共健康安全與生物恐怖預備應對法》的食品企業(yè)注冊(管理條例)"一定范圍的問題重開30天的評議期,評議該FDA最終法規(guī)(暫行)(IFR)。該IFR要求制造、包裝或保存供人或動物在美國消費的食品的國內和國外企業(yè)截至2003年12月12日向FDA注冊。 FDA采取這個與其在IFR注冊導言中的聲明相一致的行動。FDA將重開另外30天的評論期,以保證對IFR評論的那些人得益于FDA開展的宣教努力和自注冊計劃系統、時間框架和數據項獲取的經驗。因此,尋求關于以下問題的評議,以改進FDA 的經濟分析。 1、雇用和保留美國代理商的國外企業(yè)的成本。尤其,FDA 征求對下述的評議,及數據或其它信息的提供: (a)雇用美國代理商的國外企業(yè)的成本。 (b)根據IFR已雇用美國代理商或與某人商談了額外職責的國外企業(yè)的數目。所說某人是指以與之有現存關系的代蘀對有美國代理商資質的人的依賴。 (c)因已決定不為注冊目的雇用/保留美國代理商而停止向美國出口的國外企業(yè)的數目。 (d)美國代理商提供的提交注冊和其它服務之間的費用分攤。 (e)根據雇用和保留美國代理商成本的FDA估算的假定。 2、如果某些國外企業(yè)由于注冊中的美國代理商要求而停止向美國出口,對國內小企業(yè)的影響,如果有的話。尤其,FDA 征求對下述的評議,及數據或其它信息的提供 (a)作為國內小企業(yè)的貿易伙伴,國外企業(yè)由于注冊中的美國代理商要求而停止向美國出口,已受到此不利影響的國內小企業(yè)數目。 (b)由于這些貿易伙伴的失去所導致的這些國內小企業(yè)的成本。. 請于2004年5月14日之前提交關于上述問題的書面的或電子的評議。提交書面評議至: Division of Dockets Management (HFA-305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD 20852 U.S.A. 提交電子評議至: http://www.fda.gov/dockets/ecomments. 提交評議標明DOCKET Number 2002N-0276 和文件標題"Registration of Food Facilities Under the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002." |
7. | 目的和理由: |
8. | 相關文件: |
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擬批準日期:
擬生效日期: |
10. | 意見反饋截至日期: |
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文本可從以下機構得到:
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