2017年9月4日，《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）（簡稱“《目錄集》”）發(fā)布。該《目錄集》主要收錄了具有完整規(guī)范的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)、獲得批準的創(chuàng)新藥和改良型新藥，以及具有藥學等效和生物等效的仿制藥品，并確定參比制劑和標準制劑。

該《目錄集》出臺是為落實《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，促進藥物研發(fā)創(chuàng)新，保護專利權(quán)人合法權(quán)益，有利于鼓勵仿制藥發(fā)展，提高仿制藥質(zhì)量。該《目錄集》將進一步明確仿制藥的標準，降低仿制藥專利侵權(quán)風險，同時也是深化藥品審評審批制度改革的重要步驟。 　　

據(jù)了解，《目錄集》收錄的藥品包括基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品；按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥；通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品以及總局確定的其他藥品共四個種類。

藥品目錄基本信息將包括活性成分、藥品名稱、商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價代碼、批準文號/注冊證號、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、批準日期、上市狀況、收錄類別等，總局官網(wǎng)目錄集數(shù)據(jù)庫藥品目錄中還鏈接有專利和數(shù)據(jù)保護信息等內(nèi)容。 　　

該《目錄集》的一大亮點則是，確定了參比制劑和標準制劑，這將為諸多仿制藥企業(yè)未來的研發(fā)生產(chǎn)提供官方標準的數(shù)據(jù)信息。另值得一提的是，本次藥品目錄集共包含了19種產(chǎn)品，其中進口原研藥品12種，創(chuàng)新藥2種，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥5種。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心表示，由于《目錄集》尚處于制定起步階段，當前收錄內(nèi)容與品種還很少，后續(xù)將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴充相應內(nèi)容。