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美國食品藥品管理局批準(zhǔn)一種新藥用于治療流感

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2018-11-05    閱讀:6139次
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  2018年10月26日,美國FDA批準(zhǔn)了Xofluza(baloxavir marboxil)用于治療急性無并發(fā)癥的流感,且流感病人超過12歲,出現(xiàn)癥狀時(shí)間不超過48小時(shí)。

  流感是由流感病毒引起的呼吸道傳染性疾病。當(dāng)流感患者在患病后48小時(shí)內(nèi)接受治療,抗病毒藥物可以減少癥狀和病程。

  Xofluza的安全性和有效性驗(yàn)證為兩項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn),在1832名患者中開展。患者在患病48小時(shí)內(nèi)服用Xofluza、安慰劑或接受另一種抗流感病毒的治療。在兩組試驗(yàn)中,與安慰劑組相比,服用Xofluza的患者緩解癥狀的時(shí)間縮短。在第二次試驗(yàn)中,Xofluza與另一種抗流感病毒治療緩解癥狀時(shí)間無明顯區(qū)別。

  患者服用Xofluza最常見的不良反應(yīng)為腹瀉和支氣管炎。

  FDA專員提示,雖然目前已有幾種FDA批準(zhǔn)的抗病毒藥物可以治療流感,但它們不能替代每年的疫苗接種。每年接種疫苗是預(yù)防和控制流感爆發(fā)的主要手段。流感季節(jié)已經(jīng)開始,美國疾控中心建議在10月底之前接種疫苗。

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