2015年6月，美國食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)百時美的新藥Daklinza（daclatasvir）用于基因型3慢性丙型肝炎（GT-3 HCV）成人患者的治療。

在美國，基因型3丙肝約占12%。并且在全球范圍內(nèi)，基因型3丙肝是基因型1丙肝之后第二大最常見的基因型丙肝，被認(rèn)為是最難治療的基因型丙肝之一。

Daklinza是一種強(qiáng)效NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑，標(biāo)志著美國基因型3丙肝群體首次有了一個12周、每日一次的全口服雞尾酒療法；其推薦方案為Daklinza（60 mg）聯(lián)合Sovaldi（400mg）治療12周。百時美計劃將Daklinza推向美國的醫(yī)藥市場。

Daklinza也是歐盟首個批準(zhǔn)的NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑，批準(zhǔn)日期為2014年8月。該藥物可以聯(lián)合其他抗病毒藥物用于基因型1、2、3、4慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的治療。在臨床試驗(yàn)中，Daklinza與Sovaldi組成的全口服無干擾素丙肝雞尾酒療法，實(shí)現(xiàn)了非常高的治愈率（SVR12），包括伴有晚期肝臟疾病、基因型3 HCV、既往經(jīng)蛋白酶抑制劑治療失敗的患者群體。其中，基因型3慢性丙肝肝炎的治愈率（SVR12）為86%。

此次Daklinza的獲批主要是基于臨床III期ALLY-3研究的積極數(shù)據(jù)。該研究對象包括152例基因型3丙肝及伴有代償性肝臟疾病的患者（101例初治，51例經(jīng)治），研究中患者接受為期12周的Daklinza+Sovaldi方案治療。數(shù)據(jù)顯示，Daklinza+Sovaldi方案在初治組的治愈率（SVR12）為90%，在經(jīng)治組的SVR12為86%。此外，Daklinza+Sovaldi方案在未伴有肝硬化（包括初治和經(jīng)治）的患者中SVR12為96%，在伴有肝硬化的患者中SVR12為63%。安全性方面，未發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件及因不良事件導(dǎo)致的停藥。最常見的治療相關(guān)不良事件為頭痛（14%）、疲勞（14%）、惡心（8%）和腹瀉（5%）。

商品名：Daklinza

化學(xué)名：Daclatasvir

分子式：C40H50N8O6?2HCl