RTCR第405:2007號(hào)“生物醫(yī)學(xué)設(shè)備和材料注冊(cè)、分類、進(jìn)口和檢驗(yàn)條例”

補(bǔ)遺理由：

[ ]評(píng)議期變更-日期：

[ ]通過(guò)的通報(bào)措施-日期：

[ ]公布的通報(bào)措施-日期：

[ ]通報(bào)措施生效-日期：

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過(guò)包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

http://reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/final_measure/24_00776_01_s.pdf

[ ]通報(bào)措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)：

[ ]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見(jiàn)反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

[X]其他：說(shuō)明：修訂哥斯達(dá)黎加技術(shù)規(guī)范（RTCR）第505:2022號(hào)生物醫(yī)學(xué)設(shè)備和材料。分類、注冊(cè)、進(jìn)口、標(biāo)簽、廣告、監(jiān)控和檢驗(yàn)。

主管機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部（Ministerio de Salud）

http://reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/CRI/24_00776_00_s.pdf

說(shuō)明：該修訂的目的是促進(jìn)貿(mào)易，使提交自由銷售證（CFS）的程序更加靈活，以便在第三方或子公司生產(chǎn)的情況下，當(dāng)產(chǎn)品不在生產(chǎn)國(guó)銷售時(shí)，可由生物醫(yī)學(xué)設(shè)備和材料（BEM）所有者公司或母公司的子公司所在國(guó)主管機(jī)構(gòu)簽發(fā)自由銷售證。該子公司必須是正式注冊(cè)的公司，而不僅僅是在產(chǎn)品所有者所在國(guó)的主管機(jī)構(gòu)注冊(cè)。該修訂還促進(jìn)了對(duì)BEM標(biāo)簽的有效審查，從而避免在評(píng)估注冊(cè)后變更的程序中出現(xiàn)進(jìn)一步的延誤。為此，過(guò)渡條款I(lǐng)II延長(zhǎng)了6個(gè)月。當(dāng)產(chǎn)品須認(rèn)可注冊(cè)系統(tǒng)的合格評(píng)定系統(tǒng)等同性，而提交的自由銷售證由未與之簽訂互認(rèn)協(xié)議國(guó)家的主管機(jī)構(gòu)簽發(fā)，該通報(bào)文件明確規(guī)定，必須提交缺失的內(nèi)容以完成文件，以確保標(biāo)簽的有效審查，避免進(jìn)一步延誤。這很合乎邏輯，但為避免誤解，決定從規(guī)則清晰明確的原則出發(fā)進(jìn)行說(shuō)明。