| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS)食品藥品管理局(FDA) (892) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：消費用殺菌劑，化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"71.100"}] HS：[{"uid":"38"}] |
| 5. |
通報標題：消費用殺菌劑安全和效果；非處方人用局部抗菌藥品；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄頁數(shù)：36頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)頒布本法規(guī)提案以修訂關(guān)于非處方（OTC）殺菌藥品的1994年暫行最終專論或法規(guī)提案（1994年TFM）。在本法規(guī)提案中，我們提出規(guī)定與水一起使用的非處方消費用殺菌產(chǎn)品（以下稱之為消費用殺菌液）被公認為安全有效的條件。在1994年TFM中，某些殺菌活性成分被認為對于消費者使用的殺菌洗手液是安全的，基于正在進行的OTC殺菌藥品審查一部分的 FDA安全數(shù)據(jù)評估。然而，根據(jù)最新科學(xué)發(fā)展和此類產(chǎn)品使用模式的變化，我們現(xiàn)在提出附加安全數(shù)據(jù)必須支持使用此類殺菌活性成分的安全性。我們還提出所有消費殺菌液活性成分必須具有證明使用消費殺菌液產(chǎn)品比使用非抗菌劑如肥皂和水更具臨床效益的數(shù)據(jù)。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和消費者保護；保護人類健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2013年12月17日聯(lián)邦紀事（FR）第78卷第76443頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第310和333部分。批準時公布在聯(lián)邦紀事 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2014/06/16 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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