消費(fèi)用殺菌劑安全和效果；非處方人用局部抗菌藥品；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄

標(biāo)題：保健殺菌劑安全和效果；非處方人用局部抗菌藥；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄
部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）
措施：法規(guī)提案
摘要：食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)頒布本法規(guī)提案以修訂關(guān)于非處方（OTC）殺菌藥品的1994年暫行最終專論或法規(guī)提案（1994年TFM）。在本法規(guī)提案中，我們提出制定在醫(yī)院或醫(yī)院以外其它場所使用的保健專用非處方殺菌產(chǎn)品被公認(rèn)為安全有效的條件。在1994年TFM中，某些殺菌活性成分被認(rèn)為在保健場所使用是安全的，基于作為正在進(jìn)行的OTC殺菌藥品審查一部分的 FDA安全數(shù)據(jù)評(píng)估。然而，根據(jù)最新科學(xué)發(fā)展，我們現(xiàn)在提出附加安全數(shù)據(jù)必須支持使用此類殺菌活性成分的安全性。我們還提出所有保健殺菌活性成分必須具備描述活性成分抗微生物特性的體外數(shù)據(jù)和顯示使用該成分可以實(shí)現(xiàn)某些細(xì)菌數(shù)量大幅減少的臨床體內(nèi)模擬研究。

日期：2015年10月28日之前以電子或書面方式提交意見。基于本法規(guī)提案的最終法規(guī)擬定生效日期參見本文件VIII部分。

網(wǎng)址：
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-05-01/html/2015-10174.htm
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-05-01/pdf/2015-10174.pdf