2019年3月18日,歐盟就醫(yī)療設(shè)備中鄰苯二甲酸鹽的風險性展開公眾評議。這些醫(yī)療器械的特性包括:具有侵入性,可與人體直接接觸;可運輸或儲存藥物;可用于人體給藥。
草案描述了進行風險評估的方法,證明了醫(yī)療設(shè)備或其部分材料中含有的鄰苯二甲酸鹽重量百分比高于0.1%,則存在致癌、致突變、生殖毒性或內(nèi)分泌干擾性。該指南還對醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸鹽可能的替代方案進行評估,供制造商和監(jiān)管機構(gòu)使用。