2017年9月4日，新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布，將于2018年8月1日開始實(shí)施。 

對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類是實(shí)施醫(yī)械分類管理的條件和基礎(chǔ)，涉及注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”。新分類目錄側(cè)重于從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分歸屬產(chǎn)品，設(shè)置22個(gè)子目錄，將現(xiàn)行的260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，提高分類的科學(xué)性和指導(dǎo)性，同時(shí)在目錄中附有關(guān)于預(yù)期用途和產(chǎn)品描述的內(nèi)容，并列舉6609個(gè)品名舉例，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識(shí)和執(zhí)行。 

在新分類目錄實(shí)施方面，食藥監(jiān)總局給予有關(guān)方面近一年的過渡時(shí)間，以加深各方面對(duì)新分類目錄的了解和認(rèn)識(shí)。在注冊(cè)管理方面，新分類目錄實(shí)施前批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品仍按照現(xiàn)行分類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；新分類目錄實(shí)施后全部按照新分類目錄進(jìn)行受理、審評(píng)、審批。 

對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案工作，在2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，應(yīng)當(dāng)按照新分類目錄和相關(guān)文件規(guī)定實(shí)施備案。 

新分類目錄按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定完成，在一定時(shí)期內(nèi)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》是相對(duì)穩(wěn)定的。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程當(dāng)中，食藥監(jiān)總局將根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的判斷，對(duì)部分產(chǎn)品管理類別進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，實(shí)現(xiàn)醫(yī)械分類的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。 

據(jù)了解，現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》為2002年發(fā)布實(shí)施，包括43個(gè)子目錄。