2025年11月，韓國對《醫(yī)療器械制造及質量管理規(guī)定》進行了部分修訂,旨在提升醫(yī)療器械合規(guī)評估體系的效率和合理性。此次修訂聚焦于確保關鍵醫(yī)療器械的快速供應、減少重復性評估、明確現場檢查范圍以及統(tǒng)一證書有效期等核心議題,標志著韓國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向更加科學化和國際化的方向邁進。

韓國的K-GMP認證(Korea Good Manufacturing Practice)是醫(yī)療器械制造企業(yè)需要獲得的質量管理體系認證,以確保其產品符合國際和國內質量標準,該認證基于ISO 13485:2016標準,同時結合韓國特定的法規(guī)要求。韓國食品藥品管理局(MFDS)要求所有II類至IV類醫(yī)療器械的制造企業(yè)必須通過K-GMP認證,這是產品進入韓國市場的強制性前提條件。此次修訂正是為了進一步完善這一體系,降低企業(yè)合規(guī)負擔的同時確保產品質量和患者安全。

修訂的核心內容包括四個關鍵方面。首先是對關鍵和創(chuàng)新醫(yī)療器械實施優(yōu)先審查制度,確保用于生命維持、手術和急救的關鍵醫(yī)療器械能夠快速獲得認證并投入使用。新規(guī)定還針對被認定為"卓越質量控制"的制造企業(yè),允許在K-GMP證書續(xù)期時采用簡化的文件審核程序,從而減少重復性評估。其次,對于委托生產的醫(yī)療器械,如果制造商已經獲得同一產品組的有效認證,將簡化合規(guī)評估流程,避免不必要的重復審核。

修訂還明確了現場檢查的范圍,特別是針對III類醫(yī)療器械,規(guī)定由第三方審核機構(TPA)獨立完成審核即可,同時引入了與醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)相結合的機制。盡管韓國并未直接參與MDSAP,但新法規(guī)承認部分MDSAP審核結果,避免了重復審核,這為國際制造商簡化了合規(guī)流程。此外,修訂統(tǒng)一了聯合認證審核期間證書的有效期標準,使其與國際標準保持一致,為企業(yè)提供了更加清晰和可預期的監(jiān)管環(huán)境。

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