2025年9月，歐盟委員會(huì)（European Commission）正式發(fā)布了一項(xiàng)針對(duì)性修訂倡議，擬對(duì)《醫(yī)療器械條例（MDR）》和《體外診斷醫(yī)療器械條例（IVDR）》進(jìn)行重要調(diào)整。此次修訂旨在回應(yīng)業(yè)界多年呼吁，解決當(dāng)前法規(guī)執(zhí)行中出現(xiàn)的“流程復(fù)雜、成本高昂、市場(chǎng)準(zhǔn)入難”等問(wèn)題。

▲官方倡議書(shū)

背景：MDR/IVDR實(shí)施困境頻出

自MDR和IVDR分別于2021年和2022年正式實(shí)施以來(lái)，歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)：

?? 公告機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）資源不足，認(rèn)證周期長(zhǎng)、不一致；

?? 中小企業(yè)（SMEs）難以承擔(dān)高額合規(guī)成本，多款產(chǎn)品面臨退市風(fēng)險(xiǎn)；

?? 創(chuàng)新產(chǎn)品上市緩慢，患者可用設(shè)備種類減少，甚至出現(xiàn)短缺風(fēng)險(xiǎn)。

盡管歐盟已多次延長(zhǎng)過(guò)渡期（至2027–2029年），但根本性問(wèn)題仍未解決。歐洲議會(huì)、多個(gè)成員國(guó)及行業(yè)組織持續(xù)呼吁進(jìn)行結(jié)構(gòu)性改革。

修訂目標(biāo)：更簡(jiǎn)化、更透明、更高效

本次修訂倡議明確提出以下方向：

? 減少行政與報(bào)告負(fù)擔(dān)，簡(jiǎn)化認(rèn)證流程；

? 提高法規(guī)的可預(yù)測(cè)性和成本效益；

? 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)比例原則，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備適用更靈活評(píng)估；

? 推動(dòng)數(shù)字化和國(guó)際化合作（如認(rèn)可MDSAP等國(guó)際審計(jì)結(jié)果）；

? 加強(qiáng)與其他法規(guī)（如《電池指令》《人工智能法案》）的協(xié)調(diào)性。

時(shí)間線：意見(jiàn)征集僅開(kāi)放至10月6日！

歐盟委員會(huì)將于2025年9月8日至10月6日期間開(kāi)放“證據(jù)征集”（Call for Evidence），邀請(qǐng)制造商、公告機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者組織、學(xué)術(shù)界等各方提交反饋。

修訂草案預(yù)計(jì)在2025年第四季度發(fā)布，并提交歐洲議會(huì)和理事會(huì)審議。

對(duì)企業(yè)意味著什么？

?? 中小型企業(yè)將受益：合規(guī)成本降低，市場(chǎng)準(zhǔn)入更便捷；

?? 創(chuàng)新產(chǎn)品更快上市：簡(jiǎn)化流程加速創(chuàng)新醫(yī)療器械落地；

?? 國(guó)際企業(yè)更易進(jìn)入歐盟：通過(guò)國(guó)際合作與互認(rèn)機(jī)制減少重復(fù)評(píng)估。

參與反饋

企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人可通過(guò)歐盟Have Your Say平臺(tái)提交意見(jiàn)（支持24種歐盟官方語(yǔ)言）。

反饋平臺(tái)地址：ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

結(jié)語(yǔ)

歐盟此次修訂釋放出明確信號(hào)：在保障患者安全的前提下，法規(guī)應(yīng)更貼近市場(chǎng)實(shí)際，支持創(chuàng)新與中小企業(yè)生存。這對(duì)全球醫(yī)療器械企業(yè)而言是一項(xiàng)重大利好消息。

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