2025年4月，歐盟委員會根據(jù)《歐盟官方公報》發(fā)布了依據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR，EU 2017/746）制定的新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這些新標(biāo)準(zhǔn)由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CENELEC）制定。

此次新發(fā)布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是基于歐盟委員會依據(jù)《歐洲標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)》（EU）No 1025/2012發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)化請求而制定的。根據(jù)MDR第8（1）條，符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其相關(guān)部分的產(chǎn)品，可推定符合該法規(guī)相應(yīng)要求。

新增協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容:

1、《醫(yī)療器械（一次性醫(yī)用手套）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)》

EN 455-1:2020+A2:2024：規(guī)定無孔洞要求及檢測方法。

EN 455-2:2024：明確一次性醫(yī)用手套物理性能要求及檢測方式。

2、《醫(yī)療器械（滅菌）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)》

EN 556-1:2024：規(guī)定最終滅菌醫(yī)療器械被標(biāo)記為“無菌”的要求。

EN 556-2:2024：涵蓋無菌處理醫(yī)療器械的要求。

3、《醫(yī)療器械（救護(hù)車患者搬運(yùn)設(shè)備）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)》

EN 1865-2:2024：聚焦救護(hù)車用動力擔(dān)架要求。

EN 1865-6:2024：引入救護(hù)車用動力椅要求。

此次新增標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)療手套、滅菌流程和救護(hù)車設(shè)備等方面，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)體系，有助于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為患者和醫(yī)療專業(yè)人員提供更可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。

遵循這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可以使制造商、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)受益，為符合相關(guān)歐盟立法提供 “符合性推定”，降低了企業(yè)合規(guī)成本和風(fēng)險，促進(jìn)了醫(yī)療器械在歐盟內(nèi)部的自由流通。

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