2025年10月28日，意大利衛(wèi)生部發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途食品（AFMS）指南》，主要內(nèi)容如下：

1、根本定位。AFMS是在醫(yī)療監(jiān)督下使用的特殊食品，旨在為因疾病導(dǎo)致營(yíng)養(yǎng)攝取、消化或代謝功能受限的患者提供營(yíng)養(yǎng)管理，且其需求無(wú)法通過常規(guī)飲食或膳食補(bǔ)充劑滿足；

2、AFMS和膳食補(bǔ)充劑的核心區(qū)別。AFMS是疾病管理的營(yíng)養(yǎng)治療工具，必須遵醫(yī)囑使用，膳食補(bǔ)充劑則由消費(fèi)者自行選用。兩者分類互斥，能作為膳食補(bǔ)充劑上市的產(chǎn)品，不得歸類為AFMS；

3、產(chǎn)品分類與監(jiān)管。AFMS分為營(yíng)養(yǎng)全面型（標(biāo)準(zhǔn)或疾病適配配方）與營(yíng)養(yǎng)不完整型，其成分需符合法規(guī)限值，僅在特定疾病需要時(shí)才允許超標(biāo)；

4、強(qiáng)制性標(biāo)簽。標(biāo)簽必須明確標(biāo)示“適用于【具體疾病】的膳食管理”，并包含“必須在醫(yī)療監(jiān)督下使用”等四項(xiàng)強(qiáng)制性警示，嚴(yán)禁使用任何營(yíng)養(yǎng)或健康聲稱；

5、證據(jù)與合規(guī)。產(chǎn)品分類必須基于堅(jiān)實(shí)的科學(xué)證據(jù)。企業(yè)需準(zhǔn)備完整檔案，證明其產(chǎn)品符合AFMS定義，并參考EFSA指南。

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