2025年5月13日，巴西正式公布Law 15.022（簡稱：巴西REACH）的補充條例草案，并啟動為期一個月的公眾咨詢。

該補充法令旨在完善巴西REACH法規(guī)管理框架，通過系統(tǒng)化的申報、風(fēng)險評估和監(jiān)管措施，全面管控化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)、進口和使用。

這是巴西繼Law 15.022之后，出臺的第二份綜合性法規(guī)文件，標志著其化學(xué)品監(jiān)管體系開始穩(wěn)步邁入實施階段。此次補充條例草案主要涉及以下核心內(nèi)容：

• 物質(zhì)申報

• CBI保密

• 物質(zhì)評估

• 物質(zhì)的申報/評估/保密費用

• 替代動物試驗與國際協(xié)作

物質(zhì)申報

巴西REACH法規(guī)要求在巴西境內(nèi)生產(chǎn)或進口的化學(xué)物質(zhì)，若年產(chǎn)量或進口量 ≥1 噸（以過去三年平均值為準），均需在國家化學(xué)品申報系統(tǒng)中進行強制申報。申報主體包括巴西境內(nèi)的生產(chǎn)商、進口商及外國生產(chǎn)商的唯一代表（OR）。

而此次補充條例細化了物質(zhì)申報信息，要求申報主體提交：

• 申報主體信息，包括企業(yè)名稱、稅號、生產(chǎn)地或進口來源國；

• 物質(zhì)信息，包括IUPAC名稱、CAS號、GHS危害分類、南方共同市場命名（NCM）；

• 年生產(chǎn)/進口噸位量，即1-10噸、10-100噸、100-1000噸、1000噸以上；

• 用途，包括工業(yè)、專業(yè)、家用等。

相關(guān)企業(yè)需在申報平臺開放后的三年窗口期內(nèi)完成現(xiàn)有物質(zhì)申報并繳納相關(guān)費用；

此次補充條例也確定了CBI保密需提交的資料，技術(shù)委員會最多將有90天時間審核保密資料，并予以通過或是拒絕保密申請。

而針對一些用于化學(xué)品風(fēng)險評估或新物質(zhì)申報的新測試數(shù)據(jù)，保密期限可延長至10年。

優(yōu)先評估

• 環(huán)境危害：以巴西現(xiàn)行GHS分類為準

• 健康危害：以巴西現(xiàn)行GHS分類為準

• 暴露風(fēng)險：根據(jù)年生產(chǎn)/進口量、使用場景（工業(yè)、消費品等）計算

技術(shù)委員會根據(jù)上述評估指標篩選優(yōu)先評估物質(zhì)，并提交審議委員會審核。

物質(zhì)的生產(chǎn)商和進口商需額外提供安全信息和研究數(shù)據(jù)供技術(shù)委員會綜合評估物質(zhì)風(fēng)險，確定最終的風(fēng)控措施（如限制使用、標簽要求等）。

申報/評估/保密費用

*撤回保密申請或者申請不通過時，費用不予退還

替代動物試驗與國際協(xié)作

同時巴西將通過監(jiān)管合作與國際組織（如OECD）共享數(shù)據(jù)、協(xié)調(diào)標準，并承認等效國家的評估結(jié)果，以減少貿(mào)易壁壘。

企業(yè)重要提醒

后續(xù)巴西技術(shù)委員會將陸續(xù)發(fā)布新的實施細則以及相關(guān)決議，瑞歐科技建議以巴西為市場的企業(yè)可在此期間準備申報事宜，篩選需要進行合規(guī)的物質(zhì)。我們也將持續(xù)關(guān)注巴西化學(xué)品法規(guī)動態(tài)，及時更新進展。

轉(zhuǎn)載鏈接：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/reach-brazil-guide

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