《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》（召回、營業(yè)許可證和成品檢測）的修正法規(guī)

標題：《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》（召回、營業(yè)許可證和成品檢測）的修正法規(guī)
補遺理由：
[ ]    評議期變更日期：
[X]    通報措施通過日期：2024年6月17日
[X]    通報措施公布日期：2024年7月3日
[X]    通報措施生效日期：2024年6月17日
《食品和藥品法規(guī)》（FDR）中關于指定監(jiān)管機構(gòu)和成品檢測的修正案于注冊日期（2024年6月17日）當天立即生效。
2024年12月14日
《食品和藥品法規(guī)》關于召回的其余修正案和《醫(yī)療器械條例》（MDR）的所有修正案將于注冊日期后六個月（180天）生效，即2024年12月14日。
[X]    最終措施的文本可從以下地址獲取¹：
2024年7月3日《加拿大官方公報》第II部分，第2686-2761頁（英語和法語版）
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-eng.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-fra.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/pdf/g2-15814.pdf#page=327
[ ]    通報措施撤回或撤銷日期：
若措施被重新通報，則相關符號為：
[ ]    如果通報的措施內(nèi)容或范圍發(fā)生變化，文本可從以下地址獲取¹：
新的意見反饋截止日期（如適用）：
[X]    發(fā)布的解釋性準則及其文本可從以下地址獲取¹：
?《良好生產(chǎn)規(guī)范指南》附件2—生物制品的生產(chǎn)（GUI-0027）—生物藥品直接裝運和成品要求的變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/annex-2-current-edition-guidelines-schedule-drugs-biological-drugs-0027.html
?《良好生產(chǎn)規(guī)范指南》附件3A，附表C藥物（GUI-0026）—與放射性藥物直接裝運相關的變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/annex-3-current-edition-guidelines-schedule-drugs-0026.html
?《食品和藥品法規(guī)》第C.01A.019節(jié)的監(jiān)管機構(gòu)列表—外國監(jiān)管機構(gòu)列表的變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/international/mutual-recognition-agreements/updates/regulatory-authorities.html
?藥品、天然保健品和殺菌劑召回指南（GUI-0039）—藥品召回變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/recalls/guidance-drug-natural-health-products.html
? 醫(yī)療器械召回指南（GUI-0054）—醫(yī)療器械召回的變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054/december-2024.html
?醫(yī)療器械機構(gòu)許可指南（GUI-0016）—醫(yī)療器械機構(gòu)許可的變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-medical-device-establishment-licence-fees-guide-0016/new-guidance-december-2024.html
?醫(yī)療器械機構(gòu)許可證申請：說明書（FRM-0292）—對醫(yī)療器械機構(gòu)許可證申請表說明書的變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292.html
?醫(yī)療器械機構(gòu)許可證條款和條件政策（POL-0156）—關于醫(yī)療器械機構(gòu)許可證條款和條件的新政策。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/policies-standards/policy-terms-conditions-medical-device-establishment-licences.html
[ ]    其它：

【腳注1】：該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息來提供。

說明：根據(jù)G/TBT/N/CAN/694（2023年4月19日），向世貿(mào)組織通報了擬議法規(guī)。
這些修正案的目的是加強加拿大衛(wèi)生部對在加拿大銷售的治療性產(chǎn)品的監(jiān)督，并引入額外的基于風險的措施和靈活的現(xiàn)代監(jiān)管工具。這些變更將加強加拿大衛(wèi)生部的能力，以更符合國際最佳做法的方式對藥品和醫(yī)療器械進行高效、有效和靈活的監(jiān)督。
這些法規(guī)包括對《食品和藥品法規(guī)》（FDR）和《醫(yī)療器械條例》（MDR）的有針對性的修正案。該等修正案將：（i）明確在進行治療性產(chǎn)品召回時的行業(yè)義務；（ii）改進《醫(yī)療器械條例》中自愿召回要求的國際一致性；（iii）替換《食品和藥品法規(guī)》C.01A.019表格中過時的外國監(jiān)管機構(gòu)列表；（iv）在《食品和藥品法規(guī)》中向業(yè)界提供有條件的豁免，使其免于對某些新型和復雜生物制劑及放射性藥物進行成品檢測；以及（v）在《醫(yī)療器械條例》中更新營業(yè)許可證申請要求，賦予部長對營業(yè)許可證施加條款和條件的權(quán)力，以便采取有針對性的合規(guī)和執(zhí)法行動。