《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》（召回、營業(yè)許可證和成品檢測）的修訂條例

《食品和藥品法規(guī)》（FDR）的擬議修正案將：
· 建立部長下令召回藥品的監(jiān)管框架。明確行業(yè)對自愿（公司發(fā)起）召回的報告義務(wù)。
· 更新對與加拿大簽訂互認(rèn)協(xié)議（MRA）的外國監(jiān)管機構(gòu)的過時的引用，并將過時信息替換為通過引用采納的監(jiān)管機構(gòu)非固定清單。
· 有條件地豁免某些生物制品（如基因和細(xì)胞治療）和放射性藥物的成品檢測要求，并澄清這些產(chǎn)品允許直接裝運給進(jìn)口商以外的人（通常是醫(yī)療保健提供者）。
《醫(yī)療器械條例》（MDR）的擬議修正案將：
· 更新召回的定義，以包括部長的召回令，建立部長下令召回醫(yī)療器械的監(jiān)管框架，并明確行業(yè)對公司發(fā)起的召回的報告和記錄保存義務(wù)；
· 改進(jìn)與低風(fēng)險醫(yī)療器械召回報告相關(guān)的國際一致性；
· 使醫(yī)療器械營業(yè)許可證（MDEL）的申請要求現(xiàn)代化，以反映現(xiàn)有做法；
· 使部長能夠就醫(yī)療器械營業(yè)許可證制定條款和條件，以減輕對健康和安全的風(fēng)險，并從戰(zhàn)略上針對不合規(guī)行為采取措施。