| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
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通報(bào)依據(jù)的條款：
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品藥品條例及醫(yī)療器械條例的修訂條例（召回、機(jī)構(gòu)許可證和成品檢測(cè)）頁(yè)數(shù)： 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡(jiǎn)述： 補(bǔ)遺理由： [ ]評(píng)議期變更-日期： [X]通過(guò)的通報(bào)措施-日期：2024年6月17日 [X]公布的通報(bào)措施-日期：2024年7月3日 [X]通報(bào)措施生效-日期：2024年6月17日 食品藥品條例（FDR）中有關(guān)指定監(jiān)管機(jī)構(gòu)和成品檢測(cè)的修訂已于條例登記當(dāng)日，即2024年6月17日生效。 2024年12月14日 食品藥品條例中有關(guān)召回的其余修訂以及醫(yī)療器械條例（MDR）的所有修訂將自登記之日起六個(gè)月（180天）后，即2024年12月14日生效。 [X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過(guò)包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。] 2024年7月3日，加拿大公報(bào)，第二部分，第2686至2761頁(yè)（英文版和法語(yǔ)版） https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-eng.html https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-fra.html https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/pdf/g2-15814.pdf#page=327 [ ]通報(bào)措施被撤回或撤銷-日期： 如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)： [ ]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1： 新的意見(jiàn)反饋截止日期（如適用）： [X]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1： ? 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南附件2——生物制劑的生產(chǎn)（GUI-0027）——生物制劑直接裝運(yùn)和成品要求的變更。 ? 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南附件3A附表C藥品（GUI-0026）——與放射性藥品直接裝運(yùn)有關(guān)的變更。 ?食品藥品條例第C.01A.019條規(guī)定的監(jiān)管機(jī)構(gòu)清單——外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)清單變更。 [ ]其他：
說(shuō)明：擬議的條例已通過(guò)第G/TBT/N/CAN/694號(hào)文件（2023年4月19日）向世貿(mào)組織進(jìn)行了通報(bào)。 這些修訂旨在加強(qiáng)加拿大衛(wèi)生部對(duì)在加拿大銷售的治療產(chǎn)品的監(jiān)管，并采用了更多基于風(fēng)險(xiǎn)的措施和靈活的現(xiàn)代監(jiān)管工具。這些變動(dòng)將提高加拿大衛(wèi)生部的能力，使之更加符合國(guó)際最佳實(shí)踐的方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械實(shí)施高效、有效、靈活的監(jiān)管。 該條例包括對(duì)食品藥品條例（FDR）和醫(yī)療器械條例（MDR）進(jìn)行的針對(duì)性修訂。這些修訂將：(i)明確行業(yè)在召回治療產(chǎn)品時(shí)的義務(wù)；(ii) 提高與醫(yī)療器械條例中自愿召回要求的國(guó)際一致性；(iii)取代食品藥品條例第C.01A.019條的表格中過(guò)時(shí)的外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)清單；(iv)在食品藥品條例中，有條件地豁免行業(yè)對(duì)某些新型和復(fù)雜的生物制品和放射性藥品進(jìn)行成品測(cè)試；以及(v)在醫(yī)療器械條例中，更新機(jī)構(gòu)許可證申請(qǐng)要求，并授權(quán)部長(zhǎng)對(duì)機(jī)構(gòu)許可證施加條款和條件，以便采取有針對(duì)性的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)。 |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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補(bǔ)遺理由：
[ ]評(píng)議期變更-日期：
[X]通過(guò)的通報(bào)措施-日期：2024年6月17日
[X]公布的通報(bào)措施-日期：2024年7月3日
[X]通報(bào)措施生效-日期：2024年6月17日
食品藥品條例（FDR）中有關(guān)指定監(jiān)管機(jī)構(gòu)和成品檢測(cè)的修訂已于條例登記當(dāng)日，即2024年6月17日生效。
2024年12月14日
食品藥品條例中有關(guān)召回的其余修訂以及醫(yī)療器械條例（MDR）的所有修訂將自登記之日起六個(gè)月（180天）后，即2024年12月14日生效。
[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過(guò)包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]
2024年7月3日，加拿大公報(bào)，第二部分，第2686至2761頁(yè)（英文版和法語(yǔ)版）
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-eng.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-fra.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/pdf/g2-15814.pdf#page=327
[ ]通報(bào)措施被撤回或撤銷-日期：
如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)：
[ ]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：
新的意見(jiàn)反饋截止日期（如適用）：
[X]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：
? 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南附件2——生物制劑的生產(chǎn)（GUI-0027）——生物制劑直接裝運(yùn)和成品要求的變更。
? 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南附件3A附表C藥品（GUI-0026）——與放射性藥品直接裝運(yùn)有關(guān)的變更。
?食品藥品條例第C.01A.019條規(guī)定的監(jiān)管機(jī)構(gòu)清單——外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)清單變更。
[ ]其他：
說(shuō)明：擬議的條例已通過(guò)第G/TBT/N/CAN/694號(hào)文件（2023年4月19日）向世貿(mào)組織進(jìn)行了通報(bào)。
這些修訂旨在加強(qiáng)加拿大衛(wèi)生部對(duì)在加拿大銷售的治療產(chǎn)品的監(jiān)管，并采用了更多基于風(fēng)險(xiǎn)的措施和靈活的現(xiàn)代監(jiān)管工具。這些變動(dòng)將提高加拿大衛(wèi)生部的能力，使之更加符合國(guó)際最佳實(shí)踐的方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械實(shí)施高效、有效、靈活的監(jiān)管。
該條例包括對(duì)食品藥品條例（FDR）和醫(yī)療器械條例（MDR）進(jìn)行的針對(duì)性修訂。這些修訂將：(i)明確行業(yè)在召回治療產(chǎn)品時(shí)的義務(wù)；(ii) 提高與醫(yī)療器械條例中自愿召回要求的國(guó)際一致性；(iii)取代食品藥品條例第C.01A.019條的表格中過(guò)時(shí)的外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)清單；(iv)在食品藥品條例中，有條件地豁免行業(yè)對(duì)某些新型和復(fù)雜的生物制品和放射性藥品進(jìn)行成品測(cè)試；以及(v)在醫(yī)療器械條例中，更新機(jī)構(gòu)許可證申請(qǐng)要求，并授權(quán)部長(zhǎng)對(duì)機(jī)構(gòu)許可證施加條款和條件，以便采取有針對(duì)性的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)。
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