| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責機構：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：烏克蘭衛(wèi)生部《關于批準藥品生產條件符合良好生產規(guī)范要求的確認程序修訂》的法令草案；頁數：10 使用語言：烏克蘭語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 該法令草案旨在加強確認藥品生產條件符合良好生產規(guī)范（GMP）要求的程序。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： 《烏克蘭藥品法》，2004年10月28日烏克蘭內閣第1419號決議《確保藥品質量的若干措施》 參考通報： ? G/TBT/N/UKR/294 ? G/TBT/N/UKR/294/Add.1 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 自正式發(fā)布之日起 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
烏克蘭經濟部
烏克蘭經濟部貿易協(xié)定和出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
Kyiv 01008
電話： +(38 044) 596 6839
傳真： +(38 044) 596 6839
電子郵箱： ep@me.gov.ua
網站： https://www.me.gov.ua
https://moz.gov.ua/uk/proekt-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-zmin-do-poryadku-provedennya-pidtverdzhennya-vidpovidnosti-umov-virobnictva-likarskih-zasobiv-vimogam-nalezhnoyi-virobnichoyi-praktiki
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_08412_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_08412_01_x.pdf
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該法令草案旨在加強確認藥品生產條件符合良好生產規(guī)范（GMP）要求的程序。
該法令草案建議簡化提交和審查簽發(fā)確認符合性結論和GMP要求符合性證書申請程序。該優(yōu)化包括根據每個程序的具體性質，減少所需文件的清單。
指令草案還規(guī)定了申請人（或申請人代表）處理任何不符之處的程序，設定了合理的時間框架（不計入發(fā)放結論或GMP合規(guī)證書的總體時間）。
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