| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：烏克蘭衛(wèi)生部“關(guān)于批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的確認(rèn)程序修正案”的法令草案頁數(shù)：烏克蘭語5頁；英語4頁 使用語言：烏克蘭語；英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 根據(jù)《烏克蘭藥品法》第9-1條“獲授權(quán)在醫(yī)療保健部門采購的人員可采購的藥品的國家注冊特點”，制定了烏克蘭衛(wèi)生部關(guān)于“批準(zhǔn)確認(rèn)藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的程序修正案”的法令草案，并確認(rèn)由獲授權(quán)在醫(yī)療保健部門采購的人員采購的藥品的生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。 該法令草案規(guī)定了確認(rèn)符合由美利堅合眾國、瑞士聯(lián)邦、日本、澳大利亞、加拿大、歐盟成員國主管當(dāng)局注冊或由歐盟主管當(dāng)局根據(jù)集中程序注冊的藥品生產(chǎn)條件的程序。根據(jù)美國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大和歐盟成員國主管當(dāng)局發(fā)布的《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，基于對符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的檢查結(jié)果，由被授權(quán)在醫(yī)療保健部門進(jìn)行采購的人員進(jìn)行采購。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭藥品法 參考通報： ? G/TBT/N/UKR/294 ? G/TBT/N/UKR/294/Add.1 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 自其官方公布之日起 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
烏克蘭經(jīng)濟(jì)部
貿(mào)易協(xié)定與出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
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電話： +(38 044) 596 6839
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https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07161_01_x.pdf
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根據(jù)《烏克蘭藥品法》第9-1條“獲授權(quán)在醫(yī)療保健部門采購的人員可采購的藥品的國家注冊特點”，制定了烏克蘭衛(wèi)生部關(guān)于“批準(zhǔn)確認(rèn)藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的程序修正案”的法令草案，并確認(rèn)由獲授權(quán)在醫(yī)療保健部門采購的人員采購的藥品的生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。
該法令草案規(guī)定了確認(rèn)符合由美利堅合眾國、瑞士聯(lián)邦、日本、澳大利亞、加拿大、歐盟成員國主管當(dāng)局注冊或由歐盟主管當(dāng)局根據(jù)集中程序注冊的藥品生產(chǎn)條件的程序。根據(jù)美國、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大和歐盟成員國主管當(dāng)局發(fā)布的《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，基于對符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的檢查結(jié)果，由被授權(quán)在醫(yī)療保健部門進(jìn)行采購的人員進(jìn)行采購。
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