| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責機構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
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通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS： HS： |
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通報標題：烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于“藥品安全與驗證的若干問題”的決議草案頁數(shù)：22頁 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： 制定該烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于“藥品安全與驗證的若干問題”的決議草案是為了建立和確保國家藥品驗證系統(tǒng)的有效運行，并確保制造商在藥品包裝上使用安全功能。 為了接近歐盟關(guān)于防止和打擊假藥流通的立法，并有效防止和打擊假藥流通，擬實施藥品驗證——藥品二維編碼系統(tǒng)。 因此，該決議草案規(guī)定批準： 1) 國家藥品驗證系統(tǒng)法規(guī)（以下簡稱“該法規(guī)”）；以及 2) 在藥品包裝及其使用中應(yīng)用安全功能的程序。 國家藥品驗證系統(tǒng)法規(guī)規(guī)定了國家藥用產(chǎn)品驗證系統(tǒng)的組建和運行原則、程序。國家藥品驗證系統(tǒng)的目的是促進對藥品流通的管制，專門用于防止和打擊假藥流通。該法規(guī)對于國家藥品的驗證機構(gòu)、國家管制機構(gòu)、信息系統(tǒng)、登記冊、數(shù)據(jù)庫/數(shù)據(jù)倉庫的所有者和/或持有人（管理人）、從事醫(yī)療實踐、生產(chǎn)、進口（原料藥除外）、批發(fā)、零售貿(mào)易（包括遠程貿(mào)易）、使用和/或銷毀下列藥品領(lǐng)域商業(yè)活動的法律實體和個人具有強制性： 1) 按處方出售，但不包括在處方藥清單中非強制要求安全性能的藥品； 2) 不按處方出售，但已列入非處方藥產(chǎn)品清單，且必須具備安全功能的藥品； 3) 含有制造商根據(jù)該決議批準的藥品包裝及其使用安全功能應(yīng)用程序自愿應(yīng)用的安全功能。 藥品包裝及其使用安全功能應(yīng)用程序規(guī)定了藥品安全特性的特點、應(yīng)用程序、驗證手段、加密要求（如必要），以及相關(guān)安全特性所含信息的結(jié)構(gòu)和格式。生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)該程序的規(guī)定對藥品應(yīng)用安全功能。安全說明不得用于將出口到歐盟以外國家的醫(yī)品。 該決議草案還規(guī)定： 該法規(guī)關(guān)于建立國家藥品驗證機構(gòu)和國家藥品驗證系統(tǒng)的要求應(yīng)自該決議生效起適用； 企業(yè)實體應(yīng)執(zhí)行該法規(guī)中未在上文具體說明的規(guī)定，以及在藥品包裝及其使用中應(yīng)用安全功能的程序： -自2026年1月1日起，在自愿的基礎(chǔ)上，在國家藥品驗證系統(tǒng)具備相關(guān)技術(shù)能力之前，不得實施。國家藥品驗證系統(tǒng)的技術(shù)能力將自國家藥品驗證機構(gòu)網(wǎng)站上公布有關(guān)國家藥品驗證系統(tǒng)中央數(shù)據(jù)倉庫投入使用的信息之日起生效； -自2028年1月1日起強制執(zhí)行。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息，標簽；防止欺詐，保護消費者利益；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭藥物法； 2015年10月2日歐盟委員會（EU）第2016/161號授權(quán)法規(guī)，對歐洲議會和歐盟理事會第2001/83/EC號指令進行了補充，為人用藥品包裝上出現(xiàn)的安全特征制定了詳細規(guī)則；2001年11月6日歐洲議會和歐盟理事會第2001/83/EC號指令，涉及與人用藥品有關(guān)的共同體法規(guī)。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 該決議將自其公布之日起生效，該決議第2款第2和3項除外，這些條款將于2026年1月1日生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
烏克蘭經(jīng)濟部
貿(mào)易協(xié)定和出口發(fā)展司
12/2 Hrushevskoho Str.
電話：+(38 044) 596 6839
傳真：+(38 044) 596 6839
電子郵箱：ep@me.gov.ua
網(wǎng)址：https://www.me.gov.ua
https://moz.gov.ua/article/public-discussions/povidomlennja-pro-opriljudnennja-proektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukraini--dejaki-pitannja-bezpeki-ta-verifikacii-likarskih-zasobiv
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_02_x.pdf
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制定該烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于“藥品安全與驗證的若干問題”的決議草案是為了建立和確保國家藥品驗證系統(tǒng)的有效運行，并確保制造商在藥品包裝上使用安全功能。
為了接近歐盟關(guān)于防止和打擊假藥流通的立法，并有效防止和打擊假藥流通，擬實施藥品驗證——藥品二維編碼系統(tǒng)。
因此，該決議草案規(guī)定批準：
1) 國家藥品驗證系統(tǒng)法規(guī)（以下簡稱“該法規(guī)”）；以及
2) 在藥品包裝及其使用中應(yīng)用安全功能的程序。
國家藥品驗證系統(tǒng)法規(guī)規(guī)定了國家藥用產(chǎn)品驗證系統(tǒng)的組建和運行原則、程序。國家藥品驗證系統(tǒng)的目的是促進對藥品流通的管制，專門用于防止和打擊假藥流通。該法規(guī)對于國家藥品的驗證機構(gòu)、國家管制機構(gòu)、信息系統(tǒng)、登記冊、數(shù)據(jù)庫/數(shù)據(jù)倉庫的所有者和/或持有人（管理人）、從事醫(yī)療實踐、生產(chǎn)、進口（原料藥除外）、批發(fā)、零售貿(mào)易（包括遠程貿(mào)易）、使用和/或銷毀下列藥品領(lǐng)域商業(yè)活動的法律實體和個人具有強制性：
1) 按處方出售，但不包括在處方藥清單中非強制要求安全性能的藥品；
2) 不按處方出售，但已列入非處方藥產(chǎn)品清單，且必須具備安全功能的藥品；
3) 含有制造商根據(jù)該決議批準的藥品包裝及其使用安全功能應(yīng)用程序自愿應(yīng)用的安全功能。
藥品包裝及其使用安全功能應(yīng)用程序規(guī)定了藥品安全特性的特點、應(yīng)用程序、驗證手段、加密要求（如必要），以及相關(guān)安全特性所含信息的結(jié)構(gòu)和格式。生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)該程序的規(guī)定對藥品應(yīng)用安全功能。安全說明不得用于將出口到歐盟以外國家的醫(yī)品。
該決議草案還規(guī)定：
該法規(guī)關(guān)于建立國家藥品驗證機構(gòu)和國家藥品驗證系統(tǒng)的要求應(yīng)自該決議生效起適用；
企業(yè)實體應(yīng)執(zhí)行該法規(guī)中未在上文具體說明的規(guī)定，以及在藥品包裝及其使用中應(yīng)用安全功能的程序：
-自2026年1月1日起，在自愿的基礎(chǔ)上，在國家藥品驗證系統(tǒng)具備相關(guān)技術(shù)能力之前，不得實施。國家藥品驗證系統(tǒng)的技術(shù)能力將自國家藥品驗證機構(gòu)網(wǎng)站上公布有關(guān)國家藥品驗證系統(tǒng)中央數(shù)據(jù)倉庫投入使用的信息之日起生效；
-自2028年1月1日起強制執(zhí)行。
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