微生物學(xué)設(shè)備； 人類免疫缺陷病毒血清學(xué)診斷和補(bǔ)充檢測(cè)以及人類免疫缺陷病毒核酸診斷和補(bǔ)充檢測(cè)的重新分類
以下  2022 年 05 月 17 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

微生物學(xué)器械；人類免疫缺陷病毒血清學(xué)診斷和補(bǔ)充試驗(yàn)以及人類免疫缺陷病毒核酸診斷和補(bǔ)充試驗(yàn)的重新分類

補(bǔ)遺隨附理由：
【】 評(píng)論期限更改-日期：
【】 通報(bào)措施通過-日期：
【X】 通報(bào)措施發(fā)布-日期： 2022年5月16日
【X】 通報(bào)措施生效-日期：2022年6月15日
【X】 最終措施的文本可從 ¹獲?。篽ttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-16/html/2022-10461.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-16/pdf/2022-10461.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/final_measure/22_3449_00_e.pdf
【】 通報(bào)措施撤銷-日期：
重新通報(bào)措施時(shí)相關(guān)標(biāo)志：
【】 通報(bào)措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從¹獲?。?BR>新的評(píng)論截止日期（如適用）：
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從¹獲?。?BR>【】 其他：


說明：標(biāo)題：微生物學(xué)器械；人類免疫缺陷病毒血清學(xué)診斷和補(bǔ)充試驗(yàn)以及人類免疫缺陷病毒核酸診斷和補(bǔ)充試驗(yàn)的重新分類
機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品和藥物管理局
行動(dòng)：最終修正案；最終法令
總結(jié)：美國(guó)食品和藥物管理局（簡(jiǎn)稱FDA、我局或代理人）發(fā)布最終法令，以便對(duì)特定人類免疫缺陷病毒（HIV）血清學(xué)診斷和補(bǔ)充試驗(yàn)以及人類免疫缺陷病毒核酸（NAT）診斷和補(bǔ)充試驗(yàn)進(jìn)行重新分類，并將產(chǎn)品代碼為MZF的第三類器械修訂為第二類（特殊控制措施），須經(jīng)上市前通報(bào)。通過該項(xiàng)最終法令，美國(guó)食品和藥物管理局額外增加了兩項(xiàng)新的器械分類法規(guī)，并確定了其認(rèn)為必要的特殊控制措施，以便為該等器械類型的安全性和有效性提供合理保證。該項(xiàng)最終法令將減輕與該等器械類型相關(guān)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，因?yàn)橹圃焐虒o需提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），僅需提交上市前通知（510（k））即可在其器械上市前獲得許可。
該法令于2022年6月15日生效。
該項(xiàng)最終修正案、最終法令、擬議修正案和通報(bào)為G/TBT/N/USA/1605的擬議法令由卷宗號(hào)FDA-2019-N-5192進(jìn)行確定。摘要文件夾請(qǐng)?jiān)L問以下網(wǎng)址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-N-5192/document，主要文檔、輔助文檔及收到的評(píng)論也可訪問該網(wǎng)址。文檔也可在該網(wǎng)站中通過搜索卷宗號(hào)獲取。


 ¹可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。