| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），衛(wèi)生與人類服務部（HHS）[1635] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人類免疫缺陷病毒(HIV)血清學診斷和補充檢測以及HIV核酸（NAT）診斷和補充檢測; 診斷設備(ICS 11.040.55)，實驗室醫(yī)學(ICS 11.100)
ICS：[{"uid":"11.040.55"},{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：微生物學設備； 人類免疫缺陷病毒血清學診斷和補充檢測以及人類免疫缺陷病毒核酸診斷和補充檢測的重新分類頁數(shù)：9 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 擬議修正案；擬議法令-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構(gòu)）提議使將某些人類免疫缺陷病毒（HIV）血清學診斷和補充檢測以及HIV核酸（NAT）診斷和補充檢測-后修正案帶有產(chǎn)品編碼MZF的第三類設備重新分類，歸入第二類（特殊管控），需要進行售前通知。 FDA還提議新的設備分類法規(guī)，以及為這些設備的安全性和有效性提供合理保障的特殊管控措施。 FDA主動提出這種重新分類的建議。如果最終敲定，此法令將對這類設備進行重新分類，從第三類設備（售前批準）歸入第二類設備（特殊管控），與這些設備相關(guān)的監(jiān)管負擔也將隨之減輕，因為不再要求對這類設備提交售前批準申請（PMA），而是提交售前通知（510（k）），并在銷售設備前獲得許可。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2020年2月21日第85號聯(lián)邦公報（FR）10110; 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第866部分： Regulations.gov上的摘要文件夾提供此規(guī)則制定的主要及支持文檔以及所收到評議 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2020年4月21日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
擬議修正案；擬議法令-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構(gòu)）提議使將某些人類免疫缺陷病毒（HIV）血清學診斷和補充檢測以及HIV核酸（NAT）診斷和補充檢測-后修正案帶有產(chǎn)品編碼MZF的第三類設備重新分類，歸入第二類（特殊管控），需要進行售前通知。 FDA還提議新的設備分類法規(guī)，以及為這些設備的安全性和有效性提供合理保障的特殊管控措施。 FDA主動提出這種重新分類的建議。如果最終敲定，此法令將對這類設備進行重新分類，從第三類設備（售前批準）歸入第二類設備（特殊管控），與這些設備相關(guān)的監(jiān)管負擔也將隨之減輕，因為不再要求對這類設備提交售前批準申請（PMA），而是提交售前通知（510（k）），并在銷售設備前獲得許可。
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