| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生署食品和藥物管理局食品監(jiān)管與研究中心 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥制品；藥物學(xué)（ICS11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：FDA___號通告：國外藥品制造商現(xiàn)行藥品優(yōu)良制造規(guī)范（cGMP）許可更新暫行指南頁數(shù)：3 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 鑒于新冠肺炎疫情的爆發(fā)，為與共和國11494號法案或《巴亞尼漢統(tǒng)一恢復(fù)法案》規(guī)定的相關(guān)目標(biāo)以及已發(fā)布的新冠肺炎疫情響應(yīng)與恢復(fù)干預(yù)措施中所體現(xiàn)的政府精神和后續(xù)政策保持一致，特發(fā)布本通告，為國外藥品制造商更新現(xiàn)行藥品優(yōu)良制造規(guī)范許可提供臨時指導(dǎo)。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護；減少貿(mào)易壁壘并促進貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 2013-0022號行政令（AO）《國外藥品制造商現(xiàn)行藥品優(yōu)良制造規(guī)范（cGMP）許可與檢驗指南》 ? 2014-016號FDA通告實施指南 ? 2020-020號FDA通告《國外藥品制造商藥品進口商登記許可證頒發(fā)暫行指南》 ? 2020-024號FDA通告《食品和藥物管理局根據(jù)社區(qū)檢疫申報申請授權(quán)更新指南》 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年6月10日 擬生效日期： 2021年6月10日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 無 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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