| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部食品藥品管理局設(shè)備監(jiān)管、放射衛(wèi)生和研究中心 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：本命令適用于在菲律賓銷售、進口、出口、制造和使用的所有醫(yī)療設(shè)備，體外診斷和翻新醫(yī)療設(shè)備除外，對于這兩種應(yīng)當(dāng)發(fā)布單獨的行政命令
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：行政令-醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊新的文件要求頁數(shù)：19頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本行政令闡述了管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊新的文件要求。 |
| 7. | 目的和理由：現(xiàn)予發(fā)布新的文件要求，以使菲律賓的醫(yī)療器械法規(guī)要求與作為東盟（ASEAN）醫(yī)療器械指令的一部分，由東盟十（10）國商定的通用提交卷宗模版相一致。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ● 共和國法案No.9711或2009年的食品藥品管理法案 ● 共和國法案No.9711的執(zhí)行規(guī)則和法規(guī) ● FDA備忘錄通知No.2013-001：用電子版副本（E-副本）提交LTO和CPR申請的指南 ● FDA備忘錄通知No.2014-005：更新要求必須在銷售、分銷和使用之前注冊的醫(yī)療器械列表 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
本法規(guī)應(yīng)當(dāng)在一份全面發(fā)行的報紙上公布之日立即生效。遵循新規(guī)定的法規(guī)要求醫(yī)療器械注冊的執(zhí)行應(yīng)當(dāng)在本行政令生效之日起一（1）年。 擬生效日期： 本法規(guī)應(yīng)當(dāng)在一份全面發(fā)行的報紙上公布之日立即生效。遵循新規(guī)定的法規(guī)要求醫(yī)療器械注冊的執(zhí)行應(yīng)當(dāng)在本行政令生效之日起一（1）年。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2014/09/13 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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