一、一般管理制度
(一)分類管理和名錄制度
化學(xué)物按照不同的標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)不同的分類進(jìn)行管理,《化學(xué)物登記、評估、授權(quán)和限制條例》(以下簡稱REACH)把化學(xué)物質(zhì)分為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)、新化學(xué)物質(zhì)、一般化學(xué)物質(zhì)、高度關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)等類別來管理。為了明確每一個(gè)類別的化學(xué)物范圍,歐盟立法普遍建立了名錄制度。
(二)包裝和標(biāo)記制度
歐盟制定了一些與包裝和標(biāo)記有關(guān)的條例和指令,REACH也在自己的適用范圍內(nèi)對此做出了規(guī)定,如標(biāo)記清單規(guī)定的適用對象,REACH第112條規(guī)定為:一是提交登記的化學(xué)物質(zhì);二是67/548/EEC指令第1條涵蓋的危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)。在化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)記清單方面,REACH第114條規(guī)定,歐洲化學(xué)物局應(yīng)當(dāng)納入自己的數(shù)據(jù)庫,加以維護(hù)。
(三)數(shù)據(jù)分享制度
為避免重復(fù)的科研工作,歐盟化學(xué)物立法都規(guī)定了數(shù)據(jù)分享制度,如REACH第25條規(guī)定,分享的信息應(yīng)當(dāng)涉及技術(shù)數(shù)據(jù)特別是化學(xué)物質(zhì)內(nèi)在特性。在前的登記者提交的研究摘要或者充分研究摘要應(yīng)當(dāng)在12年的時(shí)間期限內(nèi),可供以后的登記者利用。為了促進(jìn)數(shù)據(jù)分享制度,REACH第30條建立了“化學(xué)物信息交流論壇”制度。論壇的成員,即潛在的登記者,在采取測試措施以滿足登記需要的信息要求時(shí),應(yīng)當(dāng)在其所在的“化學(xué)物信息交流論壇”內(nèi)查詢是否具有相關(guān)的研究成果可以利用。
(四)公眾知情制度
REACH第119條規(guī)定了公眾通過因特網(wǎng)獲取信息的制度,如“歐洲化學(xué)物局持有的有關(guān)化學(xué)物質(zhì)的純度、雜質(zhì)的身份和或被知道為危險(xiǎn)的添加劑等信息,應(yīng)當(dāng)可由公眾在因特網(wǎng)上自由、免費(fèi)地獲取”。
二、化學(xué)物安全評價(jià)和安全數(shù)據(jù)冊制度
在化學(xué)物特性信息的產(chǎn)生方面,REACH第13條規(guī)定,化學(xué)物質(zhì)內(nèi)在特性的信息,可以用測試以外的符合附件6規(guī)定條件的方法產(chǎn)生;特別是對人體的毒性實(shí)驗(yàn),信息的產(chǎn)生最好用脊椎動物測試以外的方法,如離體分析、定性分析來產(chǎn)生。
REACH第14條
對化學(xué)物安全評價(jià)規(guī)定的環(huán)節(jié)為:人體健康危害評價(jià),物理化學(xué)危害評價(jià),環(huán)境危害評價(jià),持久的、生物積累的和有毒的評價(jià)以及非常持久、非常具有生物積累效應(yīng)的評價(jià)。如果執(zhí)行這些環(huán)節(jié)后,登記者得出的結(jié)論是這一物質(zhì)為67/548/EEC歸類的危險(xiǎn)物質(zhì),或者被評價(jià)為持久的、生物積累的和有毒的物質(zhì)或者非常持久和非常具有生物積累效應(yīng)的物質(zhì),那么,化學(xué)物的安全評價(jià)還應(yīng)當(dāng)包括暴露情景產(chǎn)生、暴露估計(jì)的評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)特征。
在安全數(shù)據(jù)冊方面,REACH第31條規(guī)定,登記者應(yīng)當(dāng)確定和采用適當(dāng)?shù)拇胧┮猿浞值乜刂苹瘜W(xué)安全報(bào)告中確定的風(fēng)險(xiǎn),并在適當(dāng)?shù)那闆r下,把這些措施納入安全數(shù)據(jù)冊中;登記者應(yīng)當(dāng)保證化學(xué)安全報(bào)告的可用性和最新性。供應(yīng)者在法律規(guī)定的情況下應(yīng)當(dāng)為化學(xué)物的接受人提供符合附件要求的安全數(shù)據(jù)冊。
三、化學(xué)物登記和評估制度
在化學(xué)物的登記方面,REACH第6(1)條規(guī)定的一般條件為:“除非另有其他保留的規(guī)定,化學(xué)物質(zhì)或包含在一種或者多種配制品中的化學(xué)物,其生產(chǎn)或者進(jìn)口量在1噸或者1噸以上,生產(chǎn)者或者進(jìn)口者必須登記?!睂ΜF(xiàn)場隔離中間體的登記,REACH第17條規(guī)定,所有年產(chǎn)量在1噸或者1噸以上的現(xiàn)場隔離中間體的生產(chǎn)者,應(yīng)當(dāng)為其現(xiàn)場隔離中間體向歐洲化學(xué)物局提交登記材料。對轉(zhuǎn)移隔離中間體的登記,REACH第18條規(guī)定,所有年產(chǎn)量在1噸或者1噸以上的轉(zhuǎn)移隔離中間體的生產(chǎn)者和進(jìn)口者,應(yīng)當(dāng)為其轉(zhuǎn)移隔離中間體向歐洲化學(xué)物局提交登記材料。對于被用作現(xiàn)場隔離中間體或者轉(zhuǎn)移隔離中間體的單體,第6(2)條規(guī)定,第17條和第18條不予適用。對聚合體的登記,REACH第6(3)條規(guī)定的前提條件為:一是這種單體物質(zhì)或者以單體單元形態(tài)出現(xiàn)的其他物質(zhì),占聚合體總重量的2%及以上;二是單體物質(zhì)或者其他物質(zhì)的量達(dá)到每年1噸或者1噸以上。此外,REACH還規(guī)定了化學(xué)品的登記和通報(bào)、產(chǎn)品和過程定向研究和開發(fā)、現(xiàn)場隔離中間體的登記、轉(zhuǎn)移隔離中間體的登記、植物保護(hù)與生物滅殺產(chǎn)品中化學(xué)物質(zhì)的登記程序。
對化學(xué)物的評估,REACH第44條規(guī)定,為了協(xié)調(diào)各成員國的評估方法,歐洲化學(xué)物局應(yīng)當(dāng)和成員國合作,從促進(jìn)評估工作的角度,開發(fā)優(yōu)先物質(zhì)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)先順序的排列應(yīng)是建立在風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上的方法,這一方法應(yīng)當(dāng)考慮如下3個(gè)方面的因素:一是有毒信息,二是暴露信息,三是噸位信息。
四、授權(quán)和限制制度
REACH第55條規(guī)定,授權(quán)的目的是在保證高度關(guān)注物質(zhì)帶來的風(fēng)險(xiǎn)得到適當(dāng)控制的同時(shí),在經(jīng)濟(jì)和技術(shù)可行的情況下尋找進(jìn)步的可替代物質(zhì)的同時(shí),確保歐盟內(nèi)部市場得到良好的運(yùn)轉(zhuǎn)。REACH第56條規(guī)定了授權(quán)的一般要求:除非具有本條例規(guī)定的特殊情形,生產(chǎn)者、進(jìn)口者或者下游用戶不得把“需要提交授權(quán)申請的化學(xué)物清單”所列的物質(zhì)投放市場或者供自己使用。
REACH第67條規(guī)定了限制制度的一般要求:除非遵守了限制條件,本條例提出限制的化學(xué)物質(zhì)不應(yīng)當(dāng)被生產(chǎn)、入市或者使用。對于因化學(xué)物質(zhì)的科學(xué)研究和開發(fā)需要進(jìn)行的化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)、入市或者使用,則不適用這個(gè)限制。當(dāng)化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)、使用、入市對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn),需要在共同體范圍的基礎(chǔ)上解決時(shí),REACH第68條規(guī)定,限制措施應(yīng)當(dāng)修訂。修訂的措施包括通過新的限制措施,或者對現(xiàn)有限制措施進(jìn)行修正。
五、對供應(yīng)鏈的全過程監(jiān)控制度
REACH要求化工產(chǎn)業(yè)對產(chǎn)品的安全負(fù)責(zé),并將這一責(zé)任進(jìn)一步延伸到整個(gè)供應(yīng)鏈。按照規(guī)定,生產(chǎn)商和其他的下游用戶也有義務(wù)對其生產(chǎn)中使用的化學(xué)物質(zhì)安全性進(jìn)行評估。如REACH第34條規(guī)定,物質(zhì)或者配制品供應(yīng)鏈的任一行為者,應(yīng)當(dāng)把化學(xué)物特性的信息、任何導(dǎo)致懷疑安全數(shù)據(jù)冊中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理措施適當(dāng)性的信息等沿著供應(yīng)鏈向上傳遞給行為者或者分
銷商。第37條規(guī)
定,下游用戶或者
分銷商應(yīng)當(dāng)為登記的準(zhǔn)備提供信息幫助。為了使一種未被確認(rèn)的使用方法成為化學(xué)數(shù)據(jù)冊確認(rèn)的使用方法,每一個(gè)下游用戶有權(quán)就這一使用方法以最簡短的一般描述方式,通過書面或者電子形式,傳遞給供應(yīng)給其物質(zhì)或者配制品的生產(chǎn)者、進(jìn)口者、下游用戶或者分銷商。此外,REACH和其他化學(xué)物條例、指令還規(guī)定了化學(xué)物轉(zhuǎn)移和排放的登記制度。
六、保障措施制度
1998年2月16日《關(guān)于市場中殺生產(chǎn)品未經(jīng)許可出售的歐洲議會和理事會指令》第32條(保障條款)規(guī)定:“如果某個(gè)成員國有正當(dāng)?shù)睦碛烧J(rèn)為已經(jīng)被批準(zhǔn)的、注冊的或者根據(jù)指令第3條或第4條一定會得到批準(zhǔn)或注冊的殺生產(chǎn)品對人類或動物的健康或環(huán)境存在無法接受的危害,可以暫時(shí)性限制或禁止此種殺生產(chǎn)品在本土的使用和出售?!?/P>
1999年5月31日《關(guān)于協(xié)調(diào)各成員國法律、法規(guī)和行政規(guī)章有關(guān)危險(xiǎn)配制品分類、包裝和標(biāo)記規(guī)定的歐洲議會和理事會指令》第19條(安全保障條款)、2004年3月31日《關(guān)于清潔劑的歐洲議會和理事會條例》第15條(安全保障條款)、REACH第129條第1至第4款也有類似的規(guī)定。