2011年6月，美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)公布了有關(guān)非處方(OTC)防曬產(chǎn)品標(biāo)簽的新要求¹。對(duì)于大多數(shù)OTC防曬產(chǎn)品來說，這項(xiàng)最終規(guī)則的生效日期是2012年6月18日，但是2012年5月，F(xiàn)DA將銷售額超過25,000元的產(chǎn)品符合新要求的起始日期延長(zhǎng)至2012年12月17日，銷售額少于25,000元的產(chǎn)品符合新要求的起始日期延長(zhǎng)至2013年12月17日。

挑戰(zhàn)：
如果一款產(chǎn)品的標(biāo)簽中使用“防曬霜”或類似的防曬術(shù)語，如防曬指數(shù)(SPF)，則該產(chǎn)品被歸類為藥品。最終規(guī)則還適用于標(biāo)有SPF值的化妝品和潤(rùn)膚膏。新法規(guī)設(shè)定了防曬產(chǎn)品有效性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，并且要求標(biāo)簽準(zhǔn)確地反映測(cè)試結(jié)果。主要要求有：

• 廣譜(Broad Spectrum)標(biāo)示：防曬霜需要同時(shí)具備針對(duì)長(zhǎng)波紫外線輻射(UVA)和中波紫外線輻射(UVB)的兩種保護(hù)才能被歸類為“廣譜”。 最終規(guī)則中包括了一項(xiàng)生物體外的廣譜測(cè)試程序，可以評(píng)估紫外光譜中UVA和UVB兩個(gè)區(qū)域的保護(hù)能力。只有聲稱具有廣譜性能，或者表示可以降低皮膚癌的風(fēng)險(xiǎn)或有助抵御皮膚過早衰老的產(chǎn)品才需要滿足這些要求。
• 可以使用的聲明：SPF值為15或以上的廣譜防曬霜可以聲稱：“如果按指示和其它防曬措施一起使用，可以降低皮膚癌和皮膚過早衰老的風(fēng)險(xiǎn)。”非廣譜的防曬產(chǎn)品，或者SPF值為2到14的廣譜防曬產(chǎn)品，只能聲稱“有助預(yù)防曬傷”。并且，這類產(chǎn)品還需要注明警示語：“皮膚癌/皮膚衰老警告：曝露在陽光下可能增加皮膚癌和皮膚過早衰老的危險(xiǎn)。本產(chǎn)品只能有助預(yù)防曬傷，但不能預(yù)防皮膚癌或皮膚過早衰老。”
• 禁止使用的聲明：不允許使用“防水”(waterproof)、“防汗”(sweatproof)、“阻隔陽光”(sunblock)、“全天”(all-day)、“長(zhǎng)期使用”(extended wear)，以及“立效防護(hù)”(instant-protections)等表述。
• 防水聲明：不允許聲稱“防水”。如果使用這種表述，則防曬產(chǎn)品應(yīng)注明在使用者游泳或出汗時(shí)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，可以保持40或80分鐘有效。
• Drug Facts：所有防曬產(chǎn)品必須在包裝的背面和/或側(cè)面列明標(biāo)準(zhǔn)的“Drug Facts”信息。
• SPF測(cè)試：最終規(guī)則要求，管制范圍內(nèi)的OTC防曬產(chǎn)品需根據(jù)新的SPF測(cè)試的結(jié)果，注明SPF值。新的測(cè)試方法可以測(cè)量對(duì)UVB輻射曬傷的預(yù)防能力。FDA已經(jīng)給生產(chǎn)商預(yù)留一年的時(shí)間，根據(jù)新的SPF測(cè)試要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

¹ http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm258416.htm

除上述最終規(guī)則外，2011年6月，F(xiàn)DA曾提案制定法規(guī)，限制防曬產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注的SPF值最大為“SPF 50+”。

解決方案：
Intertek提供個(gè)性化的解決方案，幫助您的產(chǎn)品符合新的防曬產(chǎn)品法規(guī)的要求，包括廣譜測(cè)試、標(biāo)簽審核服務(wù)、SPF值認(rèn)定，以及為產(chǎn)品功效聲稱提供臨床研究等。