官方意見
1、2012年11月11日,歐盟消費者安全技術委員會(SCCS) 發(fā)布了化妝品成分檢測和安全評估指南第八版。給政府當局和化妝品企業(yè)提供相關指導。
消費者安全技術委員會(SCCS)負責評估和審核所有歐盟境內所有消費品(包括化妝品)的安全和風險。該指南文件具體列出了委員會對于化妝品成分和成品的評估標準和所需材料,與之前的第七版相比,增加歐盟新化妝品法規(guī)(EC) 1223/2009 中對于化妝品毒理和風險評估要求。SCCS 指南雖然不是法規(guī)強制要求,但是歐盟成員國可以根據SCCS意見和指南召回不安全產品。
專家評論:該指南文件明確指出化妝品產品需要進行穩(wěn)定性測試(Stability testing), 提供每一個成分的毒理學檔案Toxicological Profile of the Substance (TPS),對于微生物和防腐劑測試的要求以及提出化妝品安全報告(CPSR)需要參考“Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report”。
2、2012年12月19日,歐洲化學品管理局(ECHA)又添加了54個新的高關注度物質,現在總共有138個高關注度物質(SVHC)。REACH將討論是否將這138個物質添加到REACH附件XIV中。
專家評論:化妝品的包裝和化妝品的附件如:粉刷、假睫毛、假指甲、直接和間接容器、化妝品輔助用具等產品需要符合SVHC要求,也就是說不可以含有SVHC清單中的物質或者其單個濃度不超過0.1%。
3、ECHA風險評估委員會通過甲醛等17個物質的統(tǒng)一分類和標簽 (2012年12月14日)
ECHA風險評估委員會采納了17個全球分類和標簽(CLH)的建議,后續(xù)歐盟委員會將基于RAC的觀點決定這17個物質的CLH是否可以采納。15個物質分別為:甲醛,碘丙炔基正丁氨基甲酸酯,苯乙烯,2,5-二氯苯甲酸甲酯,四氫糠醇,噻草酮,雙酚A 雙(二苯基磷酸酯),間苯二酚雙[二(2,6-二甲基苯基)磷酸酯] (PX-200),胺苯吡菌酮,醚菊酯,誘蟲烯,二甲基二氯化錫,二硫基乙酸異辛酯二甲基錫,苯甲酸,乙烯利。另外兩個分別建議為植物保護劑氟環(huán)唑的安全評估指導和飾革劑中三氧化鉻的使用限制。
專家評論: 任何物質一旦被歐盟分類為致癌、致畸和致突變(CMR)則直接禁止在化妝品中使用,因此化妝品廠商在設計配方時,不僅僅要關注化妝品法規(guī)附錄中所列禁止成分清單,而且也要時刻關注成分是否被分類為CMR。
4、非動物實驗方法的研究應加強國際合作 (2012年12月7日)
JRC-IHCP毒理協會和EURL ECVAM都稱國際協作對化妝品行業(yè)中非動物實驗的研究和發(fā)展是很重要的。在歐洲協作研究替代動物實驗方法的年度會議上,科學家們肯定了歐盟動物試驗替代方法研究的指導實驗室EURL ECVAM為此做出的貢獻。
專家評論:歐盟化妝品法規(guī)禁止任何動物測試,產品或成分一旦進行了相關測試,則有可能導致產品在歐盟境內禁止銷售。與此同時,化妝品進入歐盟前需要進行通告(E-Notification), 在此過程中需要提供未進行動物測試的相關證明。
5、美國國會議員要求FDA 采取嚴厲行動控制美發(fā)產品中甲醛的用量 (2012年12月12日)
美國國會議員聯合表示美發(fā)沙龍的工作人員和顧客使用含有甲醛的美發(fā)產品會危及到身體健康,而FDA在這方面沒有采取有效措施進行保護。因此國會要求FDA 采取嚴厲行動控制美發(fā)產品中甲醛的用量。
專家評論:美發(fā)過程中使用的噴劑往往含有甲醛成分,但是美國化妝品法規(guī)對此未列出詳細要求,目前屬于監(jiān)管盲點,相信美國新化妝品法規(guī)(Cosmetic Safety Act)正式實施后會列出詳細規(guī)定。
6、FDA推出防曬霜新標簽規(guī)則 (2012年12月17日)
FDA推出防曬霜新標簽規(guī)則,該規(guī)則要求OTC防曬霜產品必須通過新的防護功能測試,標簽描述要更細致,避免誤導性的指令。廣譜且SPF 15(或更高)的防曬霜可以在標簽中注明可降低皮膚癌和皮膚過早老化危機,非廣譜的任何產品,則被要求警示該產品只能防止曬傷,不能預防皮膚癌或皮膚過早老化。FDA仍然建議防曬霜的SPF最大值限制在“50+”。在2013年12月17日以前,年銷售量小于25,000美元的產品要遵循此標簽規(guī)則,在今日之前年銷售量大于25,000美元的產品可以不完全遵循新規(guī)則。
專家評論:防曬霜在美國屬于非處方藥(OTC)而不是化妝品,因此對于此類的產品按照藥物的標準進行監(jiān)管,另外FDA對于產品的宣傳有著嚴格的要求,企業(yè)出口此類產品時須注意。
7、菲律賓市場上仍然有含汞化妝品出售 (2012年12月18日)
生態(tài)廢棄物聯盟宣稱,雖然已經發(fā)布禁令禁止在菲律賓市場銷售汞超標的化妝品,但是在馬尼松仍然發(fā)現9家中國藥店和和美妝店在出售違禁的皮膚美白產品。
近日,菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一份更新的71種被禁含汞化妝品列表。FDA稱這些產品于2010年1月至2012年11月期間被確定違禁。此前,菲律賓FDA共禁止了50種此類產品,而目前該列表被擴展至71種。這些產品中所含的汞水平都超過了該國《化妝品法案》中規(guī)定的1ppm限量標準。
專家評論:金屬汞因為有一定的美白作用,一些廠商故意添加來達到美白的作用而忽略了對人體的危害。出口到東盟的化妝品需要符合東盟化妝品指令(ASEAN Cosmetic Directive),該指令與歐盟化妝品指令76/768 EC類似。
8、美國加州提議65更新
近日,美國加州提議65再次更新,添加了阻燃劑磷酸三(1,3-二氯異丙基)酯(TDCPP)。從2012年10月28日開始,零售商和制作商需要保證在他們的產品中TDCPP的含量不能引起明顯的危害。TDCPP是一種阻燃劑,被用在小孩睡衣褲,服裝和家具中。
專家評論:產品如果含有加州65所列物質并超過攝入安全閾值,則需要在產品標簽上表示“可能致癌”(May cause cancer)等標識,因此企業(yè)需要對自己的產品進行暴露評估(Exposure Assessment)來決定產品是否需要加貼該標識。
產品召回案例
歐盟:
通報國家 | 產品 | 危害 | 措施 |
德國 | 分類:化妝品 名稱:洗發(fā)水和沐浴露 包裝:塑料罐 原產地:希臘 | 化學: 這款產品有一定的化學危害,檢測發(fā)現它含有29.4mg/kg 的二惡烷 | 自愿措施: 召回以上市的所有產品并銷毀。 |
英國 | 分類:化妝品 名稱:美妝組合 描述:包含3種顏色的眼影 ,迷你睫毛膏,迷你高光,迷你潤唇膏和2個美容工具 原產地:中國 | 微生物學: 該產品微生物超標。霉菌生長超標,特別是紫色眼影。消費者是使用后,在眼睛周圍的皮膚可以產生刺激和炎癥反應,如果吸入,會引起呼吸道感染,更嚴重的還會引起失明。 | 自愿措施: 召回產品 |
英國 | 分類:化妝品 名稱:亮膚產品 包裝:小圓形壺潤膚霜。小方形紅色盒子包裝,標志為圓圈里有一只天堂鳥。 原產地:巴基斯坦 | 化學危害: 該產品有化學危害,檢測發(fā)現它含有水銀(12000mg/kg) 該產品不遵循化妝品指令76/768/EC | 自愿措施: 召回市場上的產品 |
德國 | 分類:化妝品 產品:身體磨砂膏 描述:透明的,直立塑料管(100ml),棕色螺旋蓋和膠粘標簽。 原產地:中國 | 微生物: 該產品包含480,000cuf/g的好氧嗜溫菌,囊胞性纖維癥或免疫系統(tǒng)衰弱的人用了會感染。 該產品不遵循化妝品指令76/768/EC | 自愿措施: 禁止在市場上銷售。 |
德國 | 分類:玩具 名稱:肥皂泡 描述:肥皂泡裝在一個劍型塑料管中,約27cm長。彩色塑料管和彩色環(huán)以及透明塑料圓筒,清澈或渾濁液體。 | 微生物: 該產品包含高濃度的假單胞菌(高達10,000,000細菌/克)。如果液體被吞咽或者接觸到皮膚,有感染的風險。 該產品不遵循玩具安全指令 | 自愿措施: 撤回市場上銷售的產品,警告該產品存在的風險。 |
美洲
通報國家 | 產品 | 危害 | 措施 |
加拿大 | 香薰藤條共10款 原產地:中國 | 該香薰藤條未按照加拿大《消費化學品和容器條例》的規(guī)定粘貼強制標簽和安裝兒童防護裝置。截至目前,加拿大衛(wèi)生部和Bed, Bath & Beyond Canada L.P.均未收到任何事故報告。 | 自愿措施: 召回產品 |
專家意見:居室及汽車用香薰產品不是化妝品而是化學品,因此需要滿足各個國家對于化學品的要求,如標簽和分類等。另外該產品由于是敞口瓶,使用時香精油有可能被兒童意外吞食,因此建議在產品中添加苦味劑防止該情況發(fā)生。