鑒于美國進口可食用牲畜的體內(nèi)可能含有沒獲批準的獸藥的殘余物，美國食品藥品監(jiān)督局發(fā)布了一則提案，要設(shè)立一個程序鼓勵人們要求該局制訂或修改對此種藥品的容限。這些進口容限為進口到美國以及含有殘余未獲批的獸藥的合法銷售的動物來源的食物提供了一個基準。對該提議的評論遞交截止時間為４月２４日。

        根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，進口的、服用了在美國未獲批準或有條件批準的新獸藥的動物源食品，即使這種新獸藥被合法使用的國家認為某種程度的殘留是安全的，也會造成這種動物源食品是摻雜的，因為這種獸藥會被認為是不安全的。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》801(a)(3)節(jié)，該食品將被拒絕進入美國。美國與藥物管理局正提議要求為食品所含的未獲批準或有條件地批準的獸藥殘余制訂新的容限程序，并且廢除現(xiàn)存的進口容限。管理局注意到這些法規(guī)不會排除其主動制訂或修改進口容限。

        所有的制訂或修改進口容限的提案必須包括：

        （1） 關(guān)于新獸藥的確定的名稱以及所有與相關(guān)的信息，包括其化學特性、成分以及其物理、化學和生物特性；

        （2） 新獸藥的使用條件，包括供給／管理途徑和劑量，同時標包括關(guān)于該藥物在合法使用的國家的加貼標簽用法說明及使用建議；

        （3） 所推薦的新獸藥進口容限；

        （4） 支持這項所推薦的新獸藥進口容限的人類食品安全信息；

        （5） 用于測量在進口任何動物可食部分所含的獸藥殘余物含量水平的經(jīng)驗證可行的方法的完整描述。要求的內(nèi)容要包括足以證明所推薦的容差是建立在有足夠的數(shù)據(jù)支撐的類如人類食品安全標準基礎(chǔ)上，如同管理局制訂根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的５１２（ｂ）（１）節(jié)，所制訂申請新獸藥的容限。這可能包括由藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的數(shù)據(jù)，包括在新獸藥被視為合法使用的任何國家當局提交備案的或包括從有關(guān)的國際組織如食品法典委員會提供的可獲得的數(shù)據(jù)到程度上與ＦＤＡ制訂申請新獸藥容限的標準不一致的這一類數(shù)據(jù)。                

 

        FDA還表示，將最大限度地與聯(lián)合食品和農(nóng)業(yè)組織/世界衛(wèi)生組織食品標準計劃的食物法典委員會制訂的殘余物進口容差相協(xié)調(diào)，其條件是食品法典委員會已經(jīng)制訂了一部永久性的法典MRL，F(xiàn)DA有足夠的信息對該法典決定該永久性Ｃｏｄｅｘ　ＭＲＬ保障美國的公共衛(wèi)生且符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的標準。