2025年9月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了題為“慢性疼痛非阿片類鎮(zhèn)痛藥開發(fā)”的指導草案，以加快安全有效的非阿片療法，減少與處方相關的阿片類藥濫用。

新的指南草案強調了有效的藥物開發(fā)方法，特別關注試驗設計、適當?shù)幕颊呷后w和有意義的結果，例如減少阿片類藥物的使用。指南草案概述了以下內容：

確定不同范圍的適應癥（例如，涵蓋多種慢性疼痛狀況的更廣泛類別與個體慢性疼痛適應癥）；

設計臨床試驗，確保對安全性和有效性進行強有力的評估，包括創(chuàng)新的試驗設計以及對藥物和所治療的慢性疼痛狀況的機械理解的作用；

評估非阿片類藥物避免、減少或消除阿片類使用的能力；和

結合統(tǒng)計原理、患者報告的結果以及使用快速計劃來支持該領域的藥物開發(fā)。

FDA應對阿片類藥物危機采取更廣泛戰(zhàn)略，包括要求改變阿片類止痛藥的安全標簽，以更好地反映當前的證據(jù)；加強對非法阿片類產(chǎn)品進口和銷售的執(zhí)法；促進非阿片類藥物替代品的開發(fā)。

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