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美國FDA發(fā)布進口GLP-1藥物綠色清單

信息來源:江蘇省技術性貿易措施信息平臺    發(fā)布日期:2025-09-25    閱讀:1124次
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2025年9月5日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)建立了一個“綠色清單”進口警報,以幫助阻止未經證實的外國來源的潛在危險GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)活性藥物成分(API)進入美國市場。該措施為保護消費者免受從海外進口的非法GLP-1活性成分的侵害,以確?;颊甙踩退幤饭湴踩囊徊糠?。

某些GLP-1藥物,包括司美格魯肽和替爾泊肽,已獲得FDA批準用于特定用途,如治療2型糖尿病,在某些情況下用于慢性體重管理。然而,FDA意識到,一些患者正在轉向未經批準的復合版本。為了保護使用這些復合藥物的患者,綠色清單將包括FDA檢查或評估的設施中符合FDA嚴格標準的GLP-1原料藥,來自其他來源的原料藥將被扣留,無需檢查。

FDA此前發(fā)現,司美格魯肽和替爾泊肽的復合版本存在嚴重問題,包括劑量錯誤、使用未經批準的鹽形式引發(fā)的不良反應,其中一些需要住院治療。


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