| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"03.120.01"},{"uid":"11.040.01"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設備法規(guī)的建議修改案（1293 – 質量體系）頁數(shù)：第3021-3028頁 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：《醫(yī)療設備法規(guī)》于1998年7月公布。由于補入法規(guī)中的一些要求需要復雜大量的工作，《醫(yī)療設備法規(guī)》的第5部分包括過渡性條款，并將某些要求的生效日期，包括質量體系要求的生效日期，推遲至2001年7月1日。由于2001年7月1日將近，加拿大衛(wèi)生部決定需要更多的時間來準備執(zhí)行質量體系統(tǒng)要求，并要求修改這一要求的生效期至2003年1月1日。加拿大衛(wèi)生部預計2001年7月1日至2003年1月1日的18個月將作為過渡階段。屆時，第II, III 和 IV類醫(yī)療設備的制造商將有機會來增加它們在2003年1月1日符合《醫(yī) |
| 7. | 目的和理由：人類安全保護。 |
| 8. | 相關文件： 2002年10月5日的加拿大公報第I部分。 |
| 9. |
擬批準日期：
未陳述。 擬生效日期： 2003/01/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2002/12/19 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
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