烏克蘭內(nèi)閣“關(guān)于批準(zhǔn)體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”的決議草案

體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了人用體外診斷醫(yī)療器械及其附件的上市、供應(yīng)或投入使用規(guī)則。該法規(guī)草案也適用于在烏克蘭進(jìn)行的與體外診斷醫(yī)療器械及其附件相關(guān)的療效研究。該法規(guī)草案是根據(jù)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的（EU）第2017/746號(hào)法規(guī)制定的，并廢除了第98/79/EC號(hào)指令和委員會(huì)第2010/227/EU號(hào)決定。
該技術(shù)法規(guī)草案：
1）詳細(xì)規(guī)定了制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商（供應(yīng)商）的責(zé)任，明確授權(quán)代表的角色，并將其職能和權(quán)力與進(jìn)口商和分銷商的職能和權(quán)力區(qū)分開(kāi)來(lái)；
2）與2013年10月2日烏克蘭內(nèi)閣決議批準(zhǔn)的有效的第754號(hào)《體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)》相比，該法規(guī)草案對(duì)指定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)提出了更嚴(yán)格的要求，并提高了授權(quán)國(guó)家機(jī)構(gòu)對(duì)其活動(dòng)的控制和監(jiān)測(cè)水平。
3）改變了部分體外診斷醫(yī)療器械的分類規(guī)則，適用范圍更廣。具體而言，它根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)按類別介紹了體外診斷醫(yī)療器械的分類：從A（低風(fēng)險(xiǎn)器械）到D（高風(fēng)險(xiǎn)器械）。這一分類將取代目前生效的僅涵蓋一小部分器械的兩份清單；
4）對(duì)利用信息和通信系統(tǒng)（特別是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)）進(jìn)行遠(yuǎn)程體外診斷的醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行監(jiān)管，以滿足當(dāng)前市場(chǎng)需求。它還更具體地規(guī)定和加強(qiáng)了體外診斷醫(yī)療器械療效研究、上市后監(jiān)督、上市后臨床監(jiān)督（PMCF）和制造商對(duì)其安全性的監(jiān)測(cè)以及國(guó)家對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督的要求；
5）規(guī)定為體外診斷醫(yī)療器械建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)），以確保其在整個(gè)供應(yīng)鏈中的流通可追溯性，并提高其安全監(jiān)管的有效性。用于體外診斷的每件醫(yī)療器械都有一個(gè)唯一的UDI代碼，該代碼將唯一標(biāo)識(shí)制造商、器械類型和產(chǎn)品或批號(hào)。它還將通過(guò)建立一個(gè)醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）數(shù)據(jù)庫(kù)，向公眾提供部分信息，從而有助于提高醫(yī)療器械市場(chǎng)的透明度。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)將包括電子器械注冊(cè)系統(tǒng)、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)、企業(yè)實(shí)體注冊(cè)電子系統(tǒng)、指定機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子系統(tǒng)、有效性研究電子系統(tǒng)、器械警戒和上市后監(jiān)測(cè)電子系統(tǒng)以及市場(chǎng)監(jiān)督電子系統(tǒng)等電子系統(tǒng)。
在將用于C類和D類體外診斷的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前，除了研究的器械外，制造商還必須編寫(xiě)一份安全性和有效性總結(jié)，涵蓋器械安全性、有效性及其有效性評(píng)估結(jié)果的關(guān)鍵方面，該總結(jié)將在制造商的網(wǎng)站上公布，供公眾查閱，并將在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）中提供。為了監(jiān)控已售出的體外診斷醫(yī)療器械，制造商需要實(shí)施一個(gè)全面的上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)將成為其質(zhì)量管理體系的一部分。
另一個(gè)新特點(diǎn)是，將要求分銷商、進(jìn)口商、制造商和授權(quán)代表向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供體外診斷醫(yī)療器械整個(gè)供應(yīng)鏈的信息。這包括以下詳細(xì)信息：直接向哪個(gè)實(shí)體供應(yīng)該器械；哪個(gè)實(shí)體向他們提供了該器械，以及直接向哪個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療專業(yè)人員供應(yīng)該器械。如果無(wú)法提供此類文件，他們將對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械負(fù)全責(zé)。
出于出口目的，應(yīng)制造商或授權(quán)代表的要求，將簽發(fā)自由銷售證書(shū)，證明制造商或授權(quán)代表（如適用）在烏克蘭有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地，并且相關(guān)設(shè)備帶有符合本技術(shù)法規(guī)的合格標(biāo)志，并被授權(quán)投放市場(chǎng)。
對(duì)于符合2013年10月2日烏克蘭內(nèi)閣第754號(hào)決議批準(zhǔn)的《體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)》要求且在本決議頒布之日前投放市場(chǎng)的體外診斷用醫(yī)療器械，其上市和/或投入使用不得因不符合本決議批準(zhǔn)的技術(shù)法規(guī)而受到禁止或限制。