2024年12月4日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于人工智能設(shè)備軟件功能預(yù)定變更控制計(jì)劃的營(yíng)銷提交建議的最終指南。本指南旨在提供一種前瞻性的方法，以促進(jìn)安全有效的人工智能設(shè)備的發(fā)展。此外，本指南還就包含一個(gè)或多個(gè)支持AI的設(shè)備軟件功能（AI DSF）的設(shè)備的營(yíng)銷提交中的預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）中應(yīng)包含的信息提供了建議。

  本指南建議PCCP描述計(jì)劃的器械改造、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施這些改造的相關(guān)方法，以及對(duì)這些改造的影響的評(píng)估。FDA將PCCP作為AI設(shè)備上市申請(qǐng)的一部分進(jìn)行審查，以確保該設(shè)備的持續(xù)安全性和有效性，而無(wú)需為實(shí)施PCCP中描述的每項(xiàng)修改而提交額外的營(yíng)銷申請(qǐng)。本指南中的建議適用于支持AI的設(shè)備，包括設(shè)備主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的設(shè)備組成部分，通過(guò)510（k）、De Novo和PMA途徑進(jìn)行了審查。

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