2024年11月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布510（k）第三方審查計劃和第三方緊急使用授權（EUA）審查指南。

該指南取代了之前的510（k）第三方審查計劃指南，明確了美國FDA將如何使用第三方審核組織來審查510（k）提交的材料，并可能在未來的突發(fā)公共衛(wèi)生事件中使用它們來審查EUA請求。

轉(zhuǎn)載鏈接：http://www.tbtguide.com/c/mypt/gwxw/586955.jhtml

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