2024年5月15日，印度衛(wèi)生和家庭福利部下屬的衛(wèi)生服務總局通過中央藥品標準控制組織（CDSCO）發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械的新通報。

通報指出所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械將受1940年《藥品和化妝品法》和2017年《醫(yī)療器械規(guī)則》的監(jiān)管。在印度進口/制造和銷售器械需要許可證/審批。

許可證根據(jù)《藥品和化妝品法》《醫(yī)療器械規(guī)則》的規(guī)定發(fā)放的，但有一定的限制，以確保市場上醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和性能，并符合質(zhì)量管理體系。重要的是，所有醫(yī)療器械許可證持有者都有強有力的系統(tǒng)和流程，以便及時識別、記錄和報告與醫(yī)療器械相關(guān)的負面事件。同時，醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管（PMS）是確保其安全性和性能的關(guān)鍵部分。上市后監(jiān)管有助于識別和解決與醫(yī)療器械相關(guān)的任何潛在風險或負面事件。

印度衛(wèi)生和家庭福利部發(fā)起的“印度材料監(jiān)測計劃”（MvPI）旨在通過監(jiān)測、記錄和分析與使用醫(yī)療器械相關(guān)的負面事件或風險的根本原因來提高印度患者的安全。這包括由醫(yī)療專業(yè)人員或患者/用戶進行體外診斷，并向監(jiān)管機構(gòu)提供適當?shù)馁Y源。印度藥典委員會（IPC）已被任命為印度材料監(jiān)測計劃的國家協(xié)調(diào)中心。由于印度材料監(jiān)測計劃是醫(yī)療器械（包括體外診斷器械）負面事件報告和協(xié)調(diào)分析的重要項目，因此建議所有許可證持有者也使用印度材料監(jiān)測計劃平臺來報告潛在負面事件/嚴重事件。

印度藥典委員會的網(wǎng)站https://www.ipc.gov.in提供了MvPI資源的指導文件，以幫助簡化報告程序并確保印度醫(yī)療器械的持續(xù)安全性和有效性。

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