歐洲委員會的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）正對醫(yī)療技術(shù)制造商發(fā)出盡快在新的醫(yī)療器械和診斷設(shè)備法規(guī)下獲得認(rèn)證的警告，這可能是對該行業(yè)迄今為止最強烈的警告。

MDCG此前在2023年11月29日發(fā)布了一份立場文件，其中指出，盡管在幾個截止日期延長后，有更多的制造商申請將其產(chǎn)品在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）或體外診斷器械法規(guī)（IVDR）下獲得認(rèn)證，但還不足以充分利用新的時間表。如果制造商不及時申請，他們的產(chǎn)品有被市場淘汰的風(fēng)險。截止目前，MDR和IVDR下的產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)量依舊沒有提升，制造商們需要抓緊完成相關(guān)臨床試驗以完成認(rèn)證。

MDR認(rèn)證通過數(shù)量持續(xù)走低

根據(jù)MDCG的數(shù)據(jù)，盡管有超過24,000個醫(yī)療器械需要從醫(yī)療器械指令（MDD）過渡到MDR，但制造商只提交了13,000個設(shè)備的MDR認(rèn)證申請，而截至2023年6月，只發(fā)放了3,900個證書。而截止2023年12月，由Pure Global旗下GRIP大數(shù)據(jù)平臺顯示，最近半年來的通過MDR注冊認(rèn)證數(shù)量持續(xù)走低。

此外，根據(jù)MDCG的說法，已發(fā)放的約1,000個設(shè)備證書與更新有關(guān)。將包含在同一證書中的設(shè)備轉(zhuǎn)移的趨勢可能會妨礙通知機構(gòu)規(guī)劃和處理能力，該組織補充道。

（數(shù)據(jù)來源：GRIP平臺）

IVDR下參與

符合性評估的緊迫性

MDCG寫道：“對于體外診斷器械（IVDs）的情況更加令人擔(dān)憂。在體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）下，只有大約8%的IVDs需要通知機構(gòu)參與符合性評估，而在體外診斷器械法規(guī)（IVDR）下，這個比例約為80%?！?/p>

“盡管如此，與IVDD下發(fā)放的約1,500個證書相比（僅占IVDR預(yù)期證書數(shù)量的一小部分），截至2023年6月，只有1,150份IVDR申請已被提交，發(fā)放的證書約為500份。”該組織補充道。GRIP大數(shù)據(jù)平臺顯示，最近半年來的通過IVDR注冊認(rèn)證數(shù)量也是銳減狀態(tài)。

（數(shù)據(jù)來源：GRIP平臺）

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