2024年1月8日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式推出可用于工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名相關(guān)SPL文件的編寫工具SPL Xforms；并且更新了電子/紙質(zhì)表格提交工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的方式。
一、SPL Xforms
SPL Xforms是創(chuàng)建包含化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單信息的Structured Product Labeling(SPL)文件的一種工具。
SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息的既定文件，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。
二、電子/紙質(zhì)表格提交
表格FDA 5066和表格FDA 5067分別用于化妝品工廠注冊(cè)產(chǎn)品列名。
申請(qǐng)人可直接將電子表格填好后發(fā)送至郵箱: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
或者將表格填寫打印后郵寄到：Food and Drug Administration，Office of Cosmetics and Colors, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Program, 5001 Campus Drive, CPK1, Room 1B-046, College Park, MD 20740-3835
三、提交方式匯總
下表匯總了提交工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的所有方式，前2種是電子門戶網(wǎng)站形式，后2種是表格的電子郵件提交和郵寄提交。
SPL格式更適用于大量文件的提交，而表格形式的提交則可以免去申請(qǐng)門戶網(wǎng)站賬戶的步驟。 FDA鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行電子提交，電子門戶網(wǎng)站的提交也便于企業(yè)進(jìn)行更便利的信息的修改、維護(hù)和更新。
雖然FDA推遲了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的截止日期，但瑞歐科技提醒相關(guān)企業(yè)，自Cosmetics Direct正式開放以后，F(xiàn)DA已經(jīng)正式啟動(dòng)了美國(guó)化妝品的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，所以企業(yè)可以正式開始進(jìn)行注冊(cè)和列名的相關(guān)工作。
原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/cosmetic-submission
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