2023年11月3日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）發(fā)布關(guān)于富勒烯（Fullerenes）、羥基化富勒烯（Hydroxylated Fullerenes）和水合形式的羥基化富勒烯（hydrated forms of Hydroxylated Fullerenes）（納米）的最終安全意見（SCCS/1649/23）。初步征求意見發(fā)布于2023年4月24日。

歐盟SCCS的最終科學(xué)意見如下：

1.鑒于上述情況，考慮到所提供的科學(xué)數(shù)據(jù)及合理可預(yù)見的暴露條件，歐盟SCCS是否認(rèn)為富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯依據(jù)CPNP（Cosmetic product notification portal，化妝品通報門戶）報告的最大濃度和規(guī)格用于化妝品時是安全的？

歐盟SCCS無法就富勒烯和（水合）羥基化富勒烯的安全性得出結(jié)論。尤其是，SCCS還不能對富勒烯（C60和C70）潛在的遺傳毒性做出結(jié)論。現(xiàn)有證據(jù)表明，水合形式的羥基化富勒烯具有遺傳毒性。因此，SCCS認(rèn)為它們在化妝品中的使用是不安全的。鑒于之前討論的等效性，羥基化富勒烯潛在的遺傳毒性同樣不能忽視。

2.歐盟SCCS被要求評估有關(guān)在化妝品中使用富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯的進一步科學(xué)問題，以及是否可以根據(jù)化妝品法規(guī)（EC）1223/2009第16(6)條確定上述物質(zhì)對人類健康的潛在風(fēng)險。

在本意見的附件1中，SCCS指出了對在化妝品中使用富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯可能給消費者帶來的風(fēng)險的依據(jù)。簡而言之，SCCS對以下方面表示關(guān)注：

- 通報的納米材料中可能存在雜質(zhì)、重金屬、伴隨污染物和/或有機溶劑。缺乏關(guān)于羥基化富勒烯及其水合形式穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)。

- 富勒烯及其衍生物在化妝品中使用時可能會誘導(dǎo)產(chǎn)生自由基。

- 羥基化富勒烯、水合形式的羥基化富勒烯的光毒性。

- 羥基化富勒烯的致敏性。

- 納米粒子用于化妝品后的皮膚吸收和全身利用度。

- 全身可用的富勒烯在體內(nèi)各器官的分布情況以及納米顆粒在某些器官（如肺部和肝臟）堆積帶來的潛在影響。

- 根據(jù)現(xiàn)有信息，SCCS不能排除本意見中評估的任何材料潛在的遺傳毒性和致癌性。

由瑞旭集團自主研發(fā)的中國化妝品原料法規(guī)數(shù)據(jù)庫查詢信息顯示：富勒烯C60 : CAS No. 99685-96-8，富勒烯C70 : CAS No. 115383-22-7，在化妝品中用作抗菌劑、皮膚調(diào)理劑，已納入中國《已使用化妝品原料目錄》（2021版），駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為3%。

SCCS/1649/23：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-11/sccs_o_271.pdf

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