2023年9月29日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)測(cè)試（LDT）的擬議規(guī)則。該規(guī)則旨在幫助確保這些測(cè)試的安全性和有效性。

LDT是一種體外診斷產(chǎn)品（IVD），F(xiàn)DA已將其描述為用于臨床，并在滿(mǎn)足某些實(shí)驗(yàn)室要求的單個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)計(jì)、制造和使用。IVD，包括LDT，可用于測(cè)量或檢測(cè)身體中的物質(zhì)、分析物或標(biāo)記物，如蛋白質(zhì)、葡萄糖、膽固醇或DNA，以提供有關(guān)患者健康的信息，用于診斷、監(jiān)測(cè)或確定疾病和病癥的治療。

根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，70%的醫(yī)療決策取決于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果。鑒于這些檢測(cè)在現(xiàn)代醫(yī)療保健中發(fā)揮的作用，它們的準(zhǔn)確性和有效性對(duì)公眾健康有著重大影響。FDA將逐步取消對(duì)大多數(shù)LDT的一般執(zhí)法自由裁量權(quán)方法，對(duì)LDT進(jìn)行更大的監(jiān)督。

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