據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的《RCEP化妝品市場(chǎng)研究報(bào)告（東盟篇）》顯示，2022 年中國與東盟化妝品貿(mào)易額為12.3億美元。其中，中國向東盟地區(qū)出口9.2億美元，約占中國化妝品出口總額的16.1%。

東盟已被列入全球化妝品行業(yè)重點(diǎn)開發(fā)的“未來市場(chǎng)”。預(yù)計(jì)到2025年，其市場(chǎng)規(guī)模將超過3000億美元，年復(fù)合增長率高于已進(jìn)入飽和期的歐美市場(chǎng)。所以東盟將是中國化妝品產(chǎn)業(yè)“出?！钡囊粋€(gè)重點(diǎn)市場(chǎng)。

那么東盟的化妝品法規(guī)，有哪些要求？國內(nèi)的化妝品要想出口到東盟，需要履行哪些合規(guī)義務(wù)呢？

東盟化妝品法規(guī)背景

東南亞國家聯(lián)盟，即東盟（Association of Southeast Asian Nations, ASEAN），成立于1967年。

目前共有11個(gè)成員國，分別是馬來西亞、泰國、越南、緬甸、柬埔寨、老撾、新加坡、印度尼西亞、菲律賓、文萊和東帝汶（接納中）。

2003年9月3日，東盟各國簽署《東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定》(Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme, AHCRS)，文件中包含《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)。

《東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定》與《東盟化妝品指令》旨在確保在東盟銷售的化妝品的安全、質(zhì)量和功效，同時(shí)消除成員國化妝品貿(mào)易限制。

2008年1月1日起，東盟各國全面實(shí)施《東盟化妝品指令》。

在《東盟化妝品指令》中，規(guī)定了原料的禁用、限用和準(zhǔn)用清單，同時(shí)還提出了化妝品的分類、標(biāo)簽、宣稱、產(chǎn)品通報(bào)(notification)和產(chǎn)品信息文件 (PIF) 的具體要求。

目前東盟化妝品并未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的統(tǒng)一監(jiān)管，產(chǎn)品在每一個(gè)國家上市前仍需要在東盟各國單獨(dú)完成產(chǎn)品通報(bào)，具體的監(jiān)管也由各國的化妝品管理部門進(jìn)行。

企業(yè)合規(guī)義務(wù)

1. 明確是否屬于化妝品

東盟對(duì)化妝品定義：化妝品是指，接觸于人體各外部器官，如皮膚、毛發(fā)系統(tǒng)、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器，或口腔內(nèi)的牙齒和口腔粘膜，以清潔、芳香化（發(fā)出香味）、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制品。

在產(chǎn)品通報(bào)時(shí)，各國的化妝品管理部門也會(huì)對(duì)產(chǎn)品是否屬于化妝品進(jìn)行審核。

2. 化妝品配方要求

化妝品的配方設(shè)計(jì)需要符合《東盟化妝品指令》的要求。

其中包括附件 II（禁用清單）、附件 III（限用清單）、附件 IV（準(zhǔn)用著色劑）、附件 VI（準(zhǔn)用防腐劑）、附件 VII（準(zhǔn)用防曬劑）中對(duì)于原料的要求。

但是，部分國家存在不適用ACD某些原料管理要求的情況，或者本國另有額外原料管理要求。因此，在配方審核時(shí)也需要兼顧各個(gè)國家的原料管理清單和法規(guī)要求。

3. 化妝品標(biāo)簽要求

按照《東盟化妝品指令》的要求，標(biāo)簽上有強(qiáng)制標(biāo)注的內(nèi)容，需要對(duì)應(yīng)執(zhí)行。

部分國家對(duì)于標(biāo)簽上的部分內(nèi)容標(biāo)注，要求使用當(dāng)?shù)卣Z言，如越南、泰國、印度尼西亞等。

4. 產(chǎn)品通報(bào)

東盟國家的產(chǎn)品通報(bào) (notification) 采用線上系統(tǒng)提交的方式，并需要繳納行政費(fèi)。

每個(gè)國家要求的資料存在差異，大致包括生產(chǎn)商/品牌方信息、境內(nèi)申請(qǐng)人信息和產(chǎn)品信息等。

在信息提交后，各國監(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行簡(jiǎn)單審核，根據(jù)審核結(jié)果給與通過、補(bǔ)充修改或者不通過的反饋結(jié)果。監(jiān)管部門簽發(fā)的通報(bào)許可需要在產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)向當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)部門提交。

產(chǎn)品通報(bào)需要由當(dāng)?shù)刈?cè)企業(yè)進(jìn)行，該企業(yè)作為通報(bào)持有人，部分國家要求通報(bào)持有人對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全承擔(dān)責(zé)任。

但與歐盟只需在統(tǒng)一平臺(tái)通報(bào)一次不同的是，東盟需要在每一個(gè)產(chǎn)品上市的國家進(jìn)行單獨(dú)通報(bào)，因此，在產(chǎn)品進(jìn)口之前，企業(yè)需要確定每一個(gè)國家的通報(bào)持有人。

另外，產(chǎn)品通報(bào)存在有效期，如果在有效期結(jié)束后仍要繼續(xù)銷售的，需要提前進(jìn)行通報(bào)的更新。同樣地，如果生產(chǎn)商信息或者產(chǎn)品信息發(fā)生了變化，也需要通過線上系統(tǒng)變更通報(bào)信息。

5. 產(chǎn)品宣稱和廣告

東盟地區(qū)要求，化妝品的宣稱限于化妝品的用途，但對(duì)產(chǎn)品的宣稱并不進(jìn)行事前審核，采用的是上市后監(jiān)管的方式，因此夸大宣傳和宣傳醫(yī)療用途存在被處罰風(fēng)險(xiǎn)。

另外，部分國家對(duì)于化妝品的廣告投放有提前注冊(cè)的要求，如越南、泰國、印度尼西亞等。

6. 產(chǎn)品信息文件

同歐盟相似，企業(yè)需要提前準(zhǔn)備好產(chǎn)品信息文件 (PIF)，在官方實(shí)地檢查時(shí)提供。

產(chǎn)品信息文件包括的內(nèi)容有產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、原料數(shù)據(jù)、配方信息、生產(chǎn)與質(zhì)量管理信息、產(chǎn)品穩(wěn)定性信息、檢測(cè)報(bào)告、安全評(píng)估報(bào)告、產(chǎn)品宣稱支持性文件等。

安全評(píng)估報(bào)告也需要由具有資質(zhì)的安全評(píng)估師出具。

7. Halal清真認(rèn)證

取得清真認(rèn)證的產(chǎn)品可以在外包裝標(biāo)識(shí) Halal 標(biāo)志，有助于取得穆斯林消費(fèi)者的認(rèn)可。

在印尼，針對(duì)化妝品產(chǎn)品的清真認(rèn)證在 2026 年以后或?qū)⒊蔀閺?qiáng)制要求。

各國都有自己關(guān)于清真認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu)，如果企業(yè)的清真認(rèn)證是由海外機(jī)構(gòu)完成的，需要確認(rèn)該機(jī)構(gòu)是否在官方接受的海外機(jī)構(gòu)名單中。

原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/asean-cosmetic-regulations

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