2023年7月26日，英國(guó)修訂醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求。此次修訂主要內(nèi)容有：

（1）增加必須符合上市后監(jiān)督（PMS）要求的設(shè)備范圍，包括CE標(biāo)志的設(shè)備；

（2）明確PMS系統(tǒng)必須包含的內(nèi)容的詳細(xì)信息，包括收集PMS數(shù)據(jù)的方法，以支持改進(jìn)PMS數(shù)據(jù)的獲取和制造商之間的協(xié)調(diào)；

（3）加強(qiáng)制造商報(bào)告嚴(yán)重事故義務(wù)，以便更快地發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題；

（4）對(duì)制造商進(jìn)行更嚴(yán)格的要求，定期審查其PMS數(shù)據(jù)，包括植入式醫(yī)療器械的PMS數(shù)據(jù)。

通報(bào)評(píng)議截止日期自通報(bào)發(fā)布之日起60天。

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