2023年7月消息，美國環(huán)保署（EPA）發(fā)布了一項(xiàng)針對全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）的審查框架。該框架概述了EPA在審查新型PFAS和PFAS新用途時(shí)所采用的方法，旨在通過預(yù)生產(chǎn)通知（PMN）和重要新用途通知（SNUNs）對新PFAS或現(xiàn)有PFAS的重大新用途進(jìn)行更為有效且高效的審查，確保這些化學(xué)物質(zhì)在被允許進(jìn)入商業(yè)領(lǐng)域之前已經(jīng)過EPA的全面評估，以保護(hù)人類健康和環(huán)境免受其危害。

一、新框架的具體內(nèi)容

（一）明確PFAS的定義：

PFAS框架的第一步是確定正在審查的物質(zhì)（作為PMN或SNUN）是否符合PFAS化學(xué)類別的定義。EPA污染防治和毒物辦公室(OPPT) 將PFAS定義為具有烷基和烷基醚結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，其中所有飽和碳原子都被完全氟化（即全氟化）或具有完全氟化、部分氟化和/或非氟化的飽和碳原子的混合化學(xué)結(jié)構(gòu)。

根據(jù)EPA的定義，PFAS物質(zhì)指的是至少包含以下三種結(jié)構(gòu)之一的化學(xué)物質(zhì)：

(1) R–(CF₂)–CF(R′)R″，其中CF₂和CF部分均為飽和碳原子

(2) R–CF₂OCF₂–R'，其中R和R'可以是F、O或飽和碳原子

(3) CF₃C(CF3)R'R”，其中R'和R”可以是F或飽和碳原子

鑒于科學(xué)研究已證實(shí)PFAS的前體化合物（如氟代酯醇）會在自然過程中分解為更穩(wěn)定但對人類健康和環(huán)境有害的其他PFAS物質(zhì)。此外，在某些情況下，揮發(fā)性PFAS可能會受到遠(yuǎn)距離大氣傳輸?shù)挠绊?，進(jìn)而降解為穩(wěn)定的、具有生物積累性的最終產(chǎn)物。因此，EPA在審查《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）第5條下的PFAS時(shí)不僅關(guān)注物質(zhì)本身，還著重關(guān)注其潛在的代謝物或降解物。

（二）評估信息并確定PFAS的PBT狀態(tài)：

根據(jù)該框架的要求，當(dāng)提交的物質(zhì)為PFAS時(shí)，PMN或SNUN中必須包含提交人所擁有的全部信息，以便EPA評估該化學(xué)物質(zhì)對人體健康或環(huán)境的潛在影響。EPA將根據(jù)PMN或SNUN提交者提供的信息、模擬數(shù)據(jù)和/或補(bǔ)充信息等，確定PFAS是否可能屬于持久性、生物累積性和毒性（PBT）物質(zhì)。如果確認(rèn)提交的PFAS是PBT化學(xué)物質(zhì)，EPA將確定其暴露途徑和受體，并進(jìn)行定性的風(fēng)險(xiǎn)評估。如果確認(rèn)提交的PFAS不屬于PBT化學(xué)物質(zhì)，將按照常規(guī)的新化學(xué)物質(zhì)評估流程進(jìn)行定量的風(fēng)險(xiǎn)評估。然而，EPA認(rèn)為通常大多數(shù)PFAS都屬于PBT化學(xué)物質(zhì)。

二、PBT PFAS的風(fēng)險(xiǎn)管理方法

根據(jù)可能導(dǎo)致環(huán)境釋放和對工人、社區(qū)或消費(fèi)者產(chǎn)生暴露的用途，以及不會產(chǎn)生上述影響的用途，該框架將PBT PFAS分為以下三種情況：

a.PFAS的環(huán)境釋放和潛在暴露性可忽略不計(jì)的情況：

企業(yè)在允許生產(chǎn)前僅需提交該物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)數(shù)據(jù)供EPA審查。如果EPA確認(rèn)這種PBT PFAS能夠得到適當(dāng)?shù)奶幚砬覜]有暴露的風(fēng)險(xiǎn)，則允許其進(jìn)入商業(yè)領(lǐng)域。如果初步數(shù)據(jù)審查引起EPA關(guān)注，EPA可能要求企業(yè)進(jìn)行額外的測試和采取額外的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

b.PFAS的環(huán)境釋放和潛在暴露性很低的情況：

企業(yè)在允許生產(chǎn)前需提交該物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)數(shù)據(jù)和其他測試（如毒動力學(xué)測試）供EPA審查。根據(jù)初步數(shù)據(jù)的審查結(jié)果，EPA可能要求企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)采取必要的限制措施以減少暴露和環(huán)境釋放，或要求企業(yè)進(jìn)行額外的測試（如人體健康和/或環(huán)境毒性測試）和采取額外的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

c.預(yù)計(jì)會導(dǎo)致暴露和環(huán)境釋放的情況：

企業(yè)在允許生產(chǎn)前需提交一套完整的測試數(shù)據(jù)供EPA審查，包括物理化學(xué)性質(zhì)測試、毒動力學(xué)測試和人體健康和/或環(huán)境毒性測試等。根據(jù)初步數(shù)據(jù)的審查結(jié)果，EPA可能要求企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)采取必要的限制措施以減少暴露和環(huán)境釋放，或者禁止該物質(zhì)的生產(chǎn)。

通過該框架的應(yīng)用，不僅能確保任何新的PFAS不會對人類健康和環(huán)境造成危害，同時(shí)也允許在能夠緩解暴露和環(huán)境釋放的情況下使用某些PFAS，例如在半導(dǎo)體等重要行業(yè)中具有關(guān)鍵作用的情況下使用。

自2021年初以來，EPA已采取了一系列措施，確保對新的PFAS進(jìn)行嚴(yán)格審查和適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，其中包括改進(jìn)審查新化學(xué)品的政策和流程，以更好地與2016年TSCA修正案的要求保持一致。當(dāng)前的科學(xué)研究表明，接觸某些PFAS，即使在極低的濃度下也可能對健康和環(huán)境的產(chǎn)生不利影響，并且大多數(shù)PFAS屬于持久性和生物積累性化學(xué)物質(zhì)。一旦持久性和生物積累性化學(xué)物質(zhì)釋放到環(huán)境中，通常很難或不可能進(jìn)行修復(fù)。因此，PFAS框架旨在從源頭停止PBT PFAS的環(huán)境釋放，并在任何制造活動開始之前消除不合理的風(fēng)險(xiǎn)。此外，通過利用TSCA第5條的測試權(quán)力，PFAS框架的實(shí)施將確保EPA在PFAS評估中使用最佳可用信息，同時(shí)有助于推進(jìn)對這一大型和多樣化的化學(xué)物質(zhì)集合的理解。

EPA計(jì)劃在今年夏天舉辦一場關(guān)于該框架的公開網(wǎng)絡(luò)研討會。研討會的日期、時(shí)間和注冊信息將很快公布。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。