近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA）試點計劃的最終報告，并表示該報告將用于通報該法律要求的實施情況。

DSCSA于2013年首次被頒布，旨在創(chuàng)建一個更加可控的、封閉的處方藥分銷系統(tǒng)，以防止假冒、被盜或其他非法藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈，定位有害藥品并使其更容易快速地在分銷過程中被檢出。

總體而言，關(guān)于在該計劃下開展的20個單獨試點的報告表明，制藥行業(yè)于11月27日之前在DSCSA合規(guī)方面取得了“重大進(jìn)展”，這一日期是全面實施從制造商到藥劑師的供應(yīng)鏈中的藥品包裝單位級（unit-level）追蹤的日期。這一進(jìn)展推動了貿(mào)易伙伴之間的數(shù)據(jù)交換。

在此日期之后，藥品制造商、批發(fā)和分銷商、第三方物流公司和藥房的藥劑師將必須運送、接收和管理序列化藥品，并通過GS1電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù)（EPCIS）與貿(mào)易伙伴聯(lián)系，以提供完整的追蹤和追溯匯總信息。

在該試點計劃中獲得的經(jīng)驗表明，互操作性可以通過多種不同的方式來實現(xiàn)，可以集中到一個平臺中，可以分散到多個平臺上，也可以采取貿(mào)易伙伴能在供應(yīng)鏈透明度和數(shù)據(jù)安全之間實現(xiàn)平衡的方式。

該報告強調(diào)了處理和共享數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化流程的必要性，但也指出了在法律未涵蓋的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的潛力，例如處理例外情況（如文檔中書寫錯誤過多）——這已成為該行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)。

該文件還指出，一些業(yè)務(wù)和操作程序的變化是不可避免的，技術(shù)上的障礙也是可能存在的，企業(yè)必須留出足夠的時間來讓供應(yīng)商和客戶適應(yīng)新規(guī)。

準(zhǔn)備工作存在的問題

人們?nèi)匀粨?dān)心供應(yīng)鏈的某些環(huán)節(jié)將難以滿足最后期限的要求，特別是分銷商，他們將不得不與廣泛的制造商和藥劑師建立聯(lián)系，還有一些規(guī)模較小的貿(mào)易伙伴，他們可能沒有意識到這樣的要求或根本來不及遵守合規(guī)要求。

醫(yī)療保健分銷聯(lián)盟（HDA）和美國藥劑師協(xié)會（APA）都要求FDA在11月27日之后酌情執(zhí)行新規(guī)，以便給后期采用者更多的時間啟動和運行，并避免藥品短缺的風(fēng)險。

雖然APA正在尋求一個通用的執(zhí)行過渡期，但HDA希望能夠有重點地執(zhí)行，過渡時期只授予給特定產(chǎn)品，以避免不合規(guī)的公司只是再次拖后腿的情況發(fā)生。

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