歐盟《官方公報(bào)》刊登兩項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備營(yíng)銷的新規(guī)例，分別是規(guī)管醫(yī)療設(shè)備的第2017/745號(hào)規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第2017/746號(hào)規(guī)例(IVMD Regulation)。相關(guān)的制造商及分銷商將要面對(duì)更嚴(yán)厲的規(guī)定以及一系列的責(zé)任。兩項(xiàng)新規(guī)例均于2017年5月5日公布，但兩者的正式生效日期不同，前者為2020年5月26日，后者為2022年5月26日。

兩項(xiàng)新規(guī)例建立了一個(gè)新的法律框架，監(jiān)管供應(yīng)給歐盟消費(fèi)者的各種各樣醫(yī)療設(shè)備。規(guī)例的適用范圍包括繃帶、注射器、手術(shù)工具、溫度計(jì)，以及較復(fù)雜的產(chǎn)品，如血壓監(jiān)測(cè)儀、起搏器及射線成像裝置等。除此之外，某些非醫(yī)療用途但被視為同樣帶來風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品(例如皮膚填充劑及有色隱形眼鏡)，以至用來清潔、消毒及殺菌的產(chǎn)品，均在適用范圍內(nèi)。

總的來說，新規(guī)例力圖提升醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和質(zhì)量。新法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)解決結(jié)構(gòu)性弱點(diǎn)，這些弱點(diǎn)會(huì)削弱歐盟醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)有的批準(zhǔn)和監(jiān)督制度。

對(duì)企業(yè)來說，新法例實(shí)際的意思是歐盟將引進(jìn)更復(fù)雜的合格評(píng)定程序(特別針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備)、更完善的市場(chǎng)監(jiān)察規(guī)則，以及關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的新規(guī)則。為促使業(yè)界遵守法例，各個(gè)歐盟成員國(guó)很可能會(huì)引進(jìn)刑罰。此外，之前沒有法律約束力的相關(guān)歐盟指引，現(xiàn)已納入兩項(xiàng)規(guī)例當(dāng)中，因此業(yè)界的靈活性將會(huì)降低。

重要的是，新架構(gòu)維持目前針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分級(jí)制，以風(fēng)險(xiǎn)大小分成不同級(jí)別：第I級(jí)別是低風(fēng)險(xiǎn)、第IIa和IIb級(jí)別是中等風(fēng)險(xiǎn)、第III級(jí)別是高風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于要確定某設(shè)備適用甚么規(guī)則和監(jiān)管程度，這些級(jí)別起重要作用。

事實(shí)上，經(jīng)濟(jì)營(yíng)運(yùn)者應(yīng)注意，某些分級(jí)的規(guī)則已改變，換言之，若干設(shè)備(例如醫(yī)療應(yīng)用程式)已提升了風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。因此，過去在原已存在的制度下可自行驗(yàn)證產(chǎn)品的制造商，現(xiàn)須向申報(bào)機(jī)構(gòu)登記。

原已存在的制度還有另一改變，就是臨床數(shù)據(jù)和評(píng)估將會(huì)在規(guī)管過程中發(fā)揮更重要的作用。例如，為其他種類設(shè)備而做的研究，不得再用來證明產(chǎn)品的臨床安全或性能。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的植入式裝置，日后絕對(duì)需要進(jìn)行臨床調(diào)查。

至于市場(chǎng)監(jiān)察方面，制造商須更經(jīng)常地向有關(guān)部門提供所有必需的資料，以證明其符合規(guī)例要求。當(dāng)設(shè)備推出市場(chǎng)后，制造商須收集有關(guān)產(chǎn)品性能的數(shù)據(jù)，當(dāng)有病人索賠時(shí)須向他們提供資料。這些規(guī)定很可能對(duì)制造商在制備技術(shù)文件方面帶來影響。

規(guī)例亦引進(jìn)針對(duì)分銷商的新一般性責(zé)任，規(guī)定他們必須核實(shí)產(chǎn)品均擁有CE(歐洲合格認(rèn)證)標(biāo)志，以及已完成一份歐盟符合性聲明。產(chǎn)品亦須附有按照規(guī)例的附件I第III章制定的標(biāo)簽和使用說明。醫(yī)療設(shè)備方面，還有一個(gè)新規(guī)定，就是必須在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品屬于醫(yī)療設(shè)備。因此，醫(yī)療設(shè)備可能須引入新的MD標(biāo)志，近似現(xiàn)時(shí)體外診斷醫(yī)療設(shè)備采用的IVD標(biāo)志。

新的架構(gòu)亦要求引入唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)(UDI)，規(guī)定醫(yī)療設(shè)備須標(biāo)明專為相關(guān)制造商和設(shè)備而設(shè)的唯一產(chǎn)品編號(hào)。

雖然兩項(xiàng)新規(guī)例于2017年5月25日生效，但適用于醫(yī)療設(shè)備的新條款，于2020年5月26日才正式實(shí)施，而適用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新條款于2022年5月26日才正式實(shí)施。在以上日期起，推出市場(chǎng)的相關(guān)新產(chǎn)品須遵守新規(guī)定。