2024-12-19 | 聚乙烯檢查手套 | 江蘇鹽城東臺(tái) | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
2024-12-19 | 聚乙烯檢查手套 | 江蘇鹽城東臺(tái) | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 一級(jí)分銷(xiāo)商(進(jìn)口商)未按規(guī)定注冊(cè);器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
2024-12-19 | 按摩治療儀(電動(dòng)) | 廣東東莞 | DONGGUAN DEFINE BEAUTY TECHNOLOG | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷(xiāo)售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;煙草產(chǎn)品的標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商和分銷(xiāo)商的名稱(chēng)和地址;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷(xiāo)售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 未經(jīng)授權(quán)或違規(guī)的改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品(MRTP);煙草制品未獲得有效的銷(xiāo)售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 聚乙烯檢查手套 | 江蘇鹽城東臺(tái) | DONGTAI CITY HUAYI GLOVES CO., LTD. | 器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
2024-12-19 | 抗微生物藥 | 浙江嘉興 | Zhejiang Qimei Cosmetics Co., Ltd. | 藥品和其他產(chǎn)品的制造、加工、包裝或儲(chǔ)存方法和管控措施不符合良好生產(chǎn)規(guī)范 |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 未經(jīng)授權(quán)或違規(guī)的改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品(MRTP);煙草制品未獲得有效的銷(xiāo)售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷(xiāo)售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;煙草產(chǎn)品的標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商和分銷(xiāo)商的名稱(chēng)和地址;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-19 | 尼古丁傳送產(chǎn)品 | 北京 | Beijing Shiqiao Bio-pharmaceutical Co., LTD | 煙草制品未獲得有效的銷(xiāo)售許可令;煙草制品未提供實(shí)質(zhì)性等效報(bào)告或其他注冊(cè)信息;煙草產(chǎn)品的標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商和分銷(xiāo)商的名稱(chēng)和地址;標(biāo)簽缺少“sale only allowed in the United States”的聲明;未標(biāo)注警示信息,需聲明“該產(chǎn)品由煙草制成” |
2024-12-18 | 專(zhuān)業(yè)醫(yī)用檢查手套 | 天津 | Medi Glove Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱(chēng)或被描述的水平 |
2024-12-18 | 急救箱(無(wú)藥物) | 上海 | XISU ECOMMERCE | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2024-12-18 | 專(zhuān)業(yè)醫(yī)用檢查手套 | 天津 | Medi Glove Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱(chēng)或被描述的水平 |
2024-12-18 | 蛤蚌 | 遼寧丹東 | LIAONING BAICHEN FOOD CO.,LTD. | 含化學(xué)農(nóng)藥殘留 |
2024-12-18 | 眉筆 | 廣東廣州 | GUANGZHOU YABELI COSMETICS CO.,LTD | 標(biāo)簽未列明成分的常用名 |
2024-12-18 | 血壓計(jì)算機(jī) | 香港 | YATUN INNOVATIONS COMPANY LIMITED | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息;器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案;負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)(國(guó)外生產(chǎn)商) |
2024-12-18 | 盤(pán)子 | 山西太原 | SHANXI JIAKUN CERAMICS CO., LTD | 含鉛 |
2024-12-18 | 專(zhuān)業(yè)醫(yī)用檢查手套 | 天津 | Medi Glove Co.,Ltd. | 因器械存在缺陷或漏洞,產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱(chēng)或被描述的水平 |
2024-12-18 | 激光淡紋產(chǎn)品 | 廣東深圳 | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Limited | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息 |