| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號 | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問題 |
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| 2024-09-30 | 89-08 | DWPE | 丁腈手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-09-30 | 66-40 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 2024-09-27 | 99-39 | DWPE | 白鳳丸 | 標(biāo)簽錯誤：標(biāo)簽缺少以下內(nèi)容：（1）制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地址；（2）每種配料的通用或常用名稱；（3）營養(yǎng)信息；（4）產(chǎn)品識別信息（如產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品類型）；（5）負(fù)責(zé)接收膳食補(bǔ)充劑嚴(yán)重不良事件報告的美國地址和電話；（6）未同時使用兩種語言標(biāo)注所有要求的信息或任何有必要的警告信息。補(bǔ)充劑標(biāo)簽未列出所有應(yīng)聲明的成分（標(biāo)簽說明所述的成分）。標(biāo)簽上的營養(yǎng)信息不符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇101.36、101.9 和101.2條款的要求。 |
| 2024-09-27 | 80-06 | DWPE | 半導(dǎo)體激光脫毛儀 | 標(biāo)簽虛假或具有誤導(dǎo)性 |
| 2024-09-26 | 98-06 | DWPE | RAZ DC25000電子煙（電子尼古丁傳送系統(tǒng)產(chǎn)品） | 新煙草制品缺少銷售許可，缺少上市前許可的煙草制品被視為摻雜 |
| 2024-09-26 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-09-26 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-09-25 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-09-25 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-09-25 | 89-08 | DWPE | 半導(dǎo)體激光脫毛儀 | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-09-25 | 95-05 | DWPE | Visio推桿激光瞄準(zhǔn)器；推桿激光瞄準(zhǔn)器 | 未達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽 |
| 2024-09-23 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-09-23 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-09-20 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-09-17 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-09-17 | 45-02 | DWPE | 果膠軟糖（軟糖2g褪黑素1mg ） | 含有未批準(zhǔn)且未聲明的著色劑：花青苷 |
| 2024-09-13 | 99-23 | DWPE | 金針菇 | 單核細(xì)胞增生李斯特菌 |
| 2024-09-12 | 99-39 | DWPE | 小球藻片膳食補(bǔ)充劑（1000片，250克）；小球藻粉膳食補(bǔ)充劑（8盎司） | 標(biāo)簽錯誤：小球藻片：標(biāo)簽上的營養(yǎng)信息表述不符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇101.36和101.9條款的要求；標(biāo)簽不符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇101.54(b)和 (c)條款的聲明要求；標(biāo)簽未在主要顯示面板上標(biāo)明產(chǎn)品為膳食補(bǔ)充劑（應(yīng)標(biāo)有“dietary supplement”，其中“dietary”一詞可用產(chǎn)品中的膳食成分名稱，或表明膳食成分類型的適當(dāng)描述性術(shù)語代替）；標(biāo)簽未提供責(zé)任人的美國地址或美國電話號碼。小球藻粉：標(biāo)簽內(nèi)容虛假或存在誤導(dǎo)性；產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注的食用分量有誤；標(biāo)簽上的營養(yǎng)信息表述不符合《聯(lián)邦法規(guī)》第獩湉潦漽橢??簴????????????????※疇敳彲摩???洠???耀?
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