| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號(hào) | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問(wèn)題 |
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| 2024-11-25 | 89-08 | DWPE | 病毒運(yùn)輸試劑盒 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-11-25 | 99-47 | DWPE | 檸檬汁 | 食品摻雜：產(chǎn)品被添加某種物質(zhì)，或與某種物質(zhì)混合或包裝，以增加其體積或重量，或降低其質(zhì)量或強(qiáng)度，或使其看起來(lái)比實(shí)際價(jià)值更高，違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第402條(b)(4) |
| 2024-11-22 | 99-34 | DWPE | 所有醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)品 | 醫(yī)療器械未注冊(cè)或注冊(cè)過(guò)期 |
| 2024-11-21 | 99-49 | DWPE | BEASTEK丁腈手套 | 標(biāo)簽或包裝缺少醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；未按要求上傳信息至GUDID數(shù)據(jù)庫(kù) |
| 2024-11-21 | 99-39 | DWPE | 肌肉放松膳食補(bǔ)充劑 | 標(biāo)簽錯(cuò)誤：標(biāo)簽上標(biāo)注的食用量不正確，膳食補(bǔ)充劑的食用量是指建議每次食用的最大量；標(biāo)簽上的營(yíng)養(yǎng)信息表不符合法規(guī)要求，“Supplements Facts”這幾個(gè)字沒有設(shè)置成與營(yíng)養(yǎng)成分表同寬，“每份容量”的下方和最后一行膳食成分的下方缺少用于分隔的粗線，構(gòu)成專有混合物的膳食成分沒有縮進(jìn)，每個(gè)膳食成分之間也缺少用于分隔的線條。標(biāo)簽未標(biāo)注產(chǎn)品所含每種成分的通用或常用名稱，標(biāo)簽列出的“三七”并不是《商業(yè)用草藥》（HOC）中的標(biāo)準(zhǔn)通用名稱（SCN）。標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)品中每種植物膳食成分來(lái)源的植物部位（如根、葉），如姜黃和獩湉潦漽橢??簴??? |
| 2024-11-20 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對(duì)國(guó)外企業(yè)的檢查 |
| 2024-11-20 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對(duì)國(guó)外企業(yè)的檢查 |
| 2024-11-18 | 89-08 | DWPE | Nursal經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）和電動(dòng)肌肉刺激儀（型號(hào)AS1080） | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-11-15 | 99-08 | DWPE | 紅辣椒粉 | 虱螨脲 |
| 2024-11-15 | 66-40 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 2024-11-12 | 66-40 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 2024-11-07 | 66-40 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 2024-11-07 | 66-40 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 2024-11-07 | 89-08 | DWPE | 丁腈手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-11-05 | 45-02 | DWPE | 老虎圖樣果醬夾心軟糖球（老虎酸甜爆漿軟糖）；果醬夾心草莓軟糖球（草莓酸甜爆漿軟糖）；熊貓圖樣果醬夾心軟糖球（熊貓酸甜爆漿軟糖） | 含有未認(rèn)證的著色劑：誘惑紅AC（16035-FD&C RED #40） |
| 2024-10-30 | 95-05 | DWPE | 激光產(chǎn)品（如雕刻機(jī)、焊接機(jī)、切割機(jī)等；型號(hào)MH-D1390CA、MH-35CDB、MH-W200CF、MH-60CDB、MH-30FSA、MH-60FSA、MH-3UDB、MH-200FSA、MH-50FSA、MH-W300CF、MH-10UTB、MH-F6040CA、MH-100FSA、MH-5UTB、MH-W100CF、MH-80FSA） | 未達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽 |
| 2024-10-24 | 99-39 | DWPE | 米片（鍋邊糊片） | 標(biāo)簽錯(cuò)誤：標(biāo)簽未按照《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇101.9條款的要求標(biāo)注所需的營(yíng)養(yǎng)信息；標(biāo)簽上有兩種語(yǔ)言，但未同時(shí)使用兩種語(yǔ)言標(biāo)注所有要求的信息；凈含量不符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇101.7(b)(1)和(p)條款的規(guī)定；譯文標(biāo)簽顯示產(chǎn)品包含湯料包、調(diào)味油包和調(diào)味粉包，若產(chǎn)品由兩種或多種成分制成，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品所含每種配料的通用或常用名稱。 |
| 2024-10-24 | 98-06 | DWPE | 所有名稱中含有“CALI”的供消費(fèi)者使用的電子煙（電子尼古丁傳送系統(tǒng)產(chǎn)品） | 新煙草制品缺少銷售許可，缺少上市前許可的煙草制品被視為摻雜 |
| 2024-10-24 | 98-06 | DWPE | “Aroma King”電子煙（電子尼古丁傳送系統(tǒng)產(chǎn)品） | 新煙草制品缺少銷售許可，缺少上市前許可的煙草制品被視為摻雜 |
| 2024-10-24 | 98-06 | DWPE | 所有名稱中含有“CALI”的供消費(fèi)者使用的電子煙（電子尼古丁傳送系統(tǒng)產(chǎn)品） | 新煙草制品缺少銷售許可，缺少上市前許可的煙草制品被視為摻雜 |
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