發(fā)布日期 | 預(yù)警編號(hào) | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問(wèn)題 |
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2021-04-07 | 89-08 | DWPE | 注射針頭(多種型號(hào)) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
2021-04-07 | 89-08 | DWPE | 注射針頭(多種型號(hào)) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
2021-04-07 | 66-10 | DWPE | 降糖膠囊 | 含有處方藥成分格列本脲和苯乙雙胍、標(biāo)簽聲明有問(wèn)題、引起不良反應(yīng)(09年已被自動(dòng)扣留) |
2021-04-07 | 66-10 | DWPE | 麝香熊膽追風(fēng)透骨丸 | 含不安全成分、標(biāo)簽聲明有問(wèn)題、引起不良反應(yīng)(91年已被自動(dòng)扣留) |
2021-04-07 | 66-10 | DWPE | 降糖膠囊 | 含有處方藥成分格列本脲和苯乙雙胍、標(biāo)簽聲明有問(wèn)題、引起不良反應(yīng)(09年已被自動(dòng)扣留) |
2021-04-02 | 79-01 | DWPE with Surveillance | 包含無(wú)紡布?jí)|(紗布?jí)|)和各種繃帶的急救包 | 微生物污染 |
2021-04-01 | 99-42 | DWPE | 龍膽瀉肝丸 | 鉛超標(biāo) |
2021-04-01 | 99-42 | DWPE | 血液循環(huán)調(diào)節(jié)片 | 鉛超標(biāo) |
2021-03-30 | 95-05 | DWPE | 激光蝕刻切割機(jī)(所有型號(hào))、激光打標(biāo)機(jī)(所有型號(hào)) | 未達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求,且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽 |
2021-03-29 | 66-78 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 摻假藥物 |
2021-03-29 | 53-17 | DWPE | 唇線眼線兩用筆 | 淺黃金色單胞菌、假單胞菌屬細(xì)菌(未分離) |
2021-03-29 | 53-17 | DWPE | 化妝品及含眼妝產(chǎn)品的化妝品套裝 | 銅綠假單胞菌 |
2021-03-29 | 53-17 | DWPE | 睫毛膏 | 假單胞菌屬細(xì)菌(多種)、革蘭氏陽(yáng)性產(chǎn)芽孢桿菌和酵母菌 |
2021-03-24 | 95-05 | DWPE | 激光蝕刻機(jī)(型號(hào)DKJ2419、DKJ3018、DKJ4050、DKJ1610、DKJ2418) | 缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽 |
2021-03-24 | 99-05 | DWPE | 柚子 | 毒死蜱;吡唑醚菌酯;苯醚甲環(huán)唑 |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)盒 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑;新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑(全血/血清/血漿) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗體篩查檢測(cè)試劑、COVIDEX-AB2 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
2021-03-23 | 89-08 | DWPE | 冠狀病毒(新冠病毒)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(側(cè)流免疫分析法) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |