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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報(bào)與召回召回與扣留美國FDA自動扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預(yù)警編號	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2021-05-28	89-08	DWPE	新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-28	66-10	DWPE	大活絡(luò)丸	未經(jīng)證實(shí)的宣稱：該產(chǎn)品適用于風(fēng)濕病引起的關(guān)節(jié)痛和活動受限
2021-05-28	66-10	DWPE	潤腸丸	這種藥物含有大麻籽，該成分因藥物濫用已被特別監(jiān)管
2021-05-28	66-10	DWPE	珠江牌人參再造丸	宣傳用于中風(fēng)引起的偏癱、癱瘓和言語困難
2021-05-28	66-10	DWPE	鼻敏感丸（草藥）	FDA對該產(chǎn)品的兩個樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，顯示產(chǎn)品含有未申報(bào)的馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）
2021-05-28	66-10	DWPE	中國愛情石、硬石、黑石（蟾酥制劑）	含有蟾酥
2021-05-28	89-08	DWPE	新冠病毒IgM/IgG抗體膠體金檢測試劑；新冠病毒抗原快速檢測試劑（膠體金）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-28	89-08	DWPE	新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-28	89-08	DWPE	冠狀病毒檢測；新冠病毒檢測試劑；新冠抗原快速檢測試劑；新冠病毒試劑盒；新冠抗體膠體金免疫層析檢測試劑；新冠病毒抗體檢測試劑；Lepu抗原檢測試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-28	89-08	DWPE	新冠病毒抗原快速檢測試劑；StrongStep新冠病毒抗原快速檢測裝置	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-14	89-08	DWPE	新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-14	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-14	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-14	89-08	DWPE	新冠病毒ELISA檢測試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-14	89-08	DWPE	新冠病毒ELISA檢測試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-14	89-08	DWPE	新冠病毒ELISA檢測試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-14	89-08	DWPE	新冠病毒IgG&IgM抗體側(cè)向流檢測試劑；Genelogic新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-14	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM檢測試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-04	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（膠體金）；新冠病毒IgG&IgM免疫膠體金側(cè)向流試紙條；新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-05-03	89-08	DWPE	按摩器	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)

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