| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號(hào) | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問題 |
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| 2021-06-24 | 33-15 | DWPE | 各種形狀罐子裝的果凍 | 含有魔芋 |
| 2021-06-22 | 89-18 | DWPE | 面罩 | 未獲得上市前登記510(k)，或過濾效率不達(dá)標(biāo) |
| 2021-06-22 | 89-08 | DWPE | Flowflex新冠病毒抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-22 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速檢測(cè)裝置；Fastep新冠病毒抗原快速檢測(cè)裝置 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-22 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原定量檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-22 | 89-08 | DWPE | Artemis新冠病毒抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品； Artemis抗原快速檢測(cè)試劑盒；新冠病毒抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-22 | 89-08 | DWPE | Innovita新冠病毒抗原檢測(cè)（乳膠層析法）產(chǎn)品 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-22 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速檢測(cè)盒 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-22 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒直接抗原快速檢測(cè)裝置 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-22 | 89-08 | DWPE | Novel新冠病毒抗原檢測(cè)盒（乳膠免疫層析法） | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-16 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗體ELISA試劑 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-10 | 89-08 | DWPE | Lumin LM3000家用消毒器和持續(xù)氣道正壓通氣 (無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)，CPAP) 清潔器；Lumin LM3000家用紫外線消毒器 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-06-10 | 53-06 | DWPE | 兒童化妝包及其內(nèi)含的唇膏、唇彩、閃粉凝膠和紋身貼 | 含有以下未批準(zhǔn)或未申報(bào)的色素：四氯四溴熒光素（D&C RED #27）、檸檬黃（FD&C YELLOW #5）、金光紅C（D&C RED #9）、羅丹明B（D&C RED #19）、色淀紅C（D&C RED #8） |
| 2021-06-09 | 16-81 | DWPE | 鱸魚 | 沙門氏菌 |
| 2021-06-09 | 16-81 | DWPE | 鱸魚 | 沙門氏菌 |
| 2021-06-04 | 16-81 | DWPE | 鰻魚 | 沙門氏菌 |
| 2021-06-03 | 99-42 | DWPE | 酸甜口味的腌蒜 | 鉛超標(biāo) |
| 2021-06-01 | 99-08 | DWPE | 冷凍西芹丁 | 仲丁威 |
| 2021-05-28 | 89-08 | DWPE | Vstrip新冠病毒抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-05-28 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
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